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具KJ活性胶囊剂的微生物限度检查方法及验证

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概述
实验/设备条件
样品提取
实验/操作方法
实验结果/结论
仪器/耗材清单
摘要 目的:建立KJ活性类胶囊剂的微生物限度检查方法并对其进行验证方法:抗生素胶囊,剪破胶囊壳,加冷的 pH 7.0
氯化钠蛋白胨缓冲液稀释,取不含胶囊壳的混悬液 500 r·min 离心 5 min,离心后的上清液用膜过滤器进行薄膜过滤并用
0.1%蛋白胨水溶液冲洗 ,薄膜置营养琼脂培养平板上培养被稀释液浸润的胶囊壳用 0.1%蛋 白胨水溶液冲洗充分洗涤后 ,
采用常规法测定其菌落数结果:此方法有效地解决了这类胶囊剂的胶囊壳辅料 水中未溶部分药物的前处理问题,并较为
完全地消除了具有KJ活性类胶囊剂对微生物限度检查的内在干扰结论:该方法适合于具有KJ活性的胶囊剂的微生物
限度检查
关键词:抗生素胶囊剂;微生物限度检查;前处理;验证 薄膜过滤器反复使用全封闭型FC50A/B
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