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崩解仪

崩解仪

崩解系指口服固体制剂在检查时限内全部崩解溶散,并通过筛网(不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳除外)。崩解仪系用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂,不再进行崩解时限检查。


使用方法

使用时先打开电源开关,温度显示窗显示当前的实测水温;左、右时间显示窗显示“0:00”;气泵开始工作,水浴槽内砂块冒出气泡,仪器处于待机状态。

温度预置与控温

仪器自动设定预置温度为37.0℃。按一下温控的“+”或“—”键,可显示4秒种的预置温度值以供观察,然后重新显示实测水温。若需要改变预置温度时,先按一下“+”或“—”键使显示出预置值,接着每按一下“+”或“—”键,可增中或减少0.1℃;持续按下该键,可快速增或减。预置温度可在5~40℃范围内任意设定,但设定值应高于室内的环境温度。设定完毕4秒钟后,将重新显示实测水温。

若设定的预置温度确认无误,按一下温控的“启/停”键,加热指示灯亮,仪器进入加热控温状态,水浴温度逐渐升至预置温度并保持恒温。加热指示灯指示加热器工作状态(亮表示加热),温度显示窗则显示实测水温。在控温状态,若再按一下“启/停”键,则仪器关闭加热并退出控温状态。水浴温度达到预置温度并稳定于恒温状态后,方可开始崩解试验。若实测烧杯内液体温度比显示温度偏低,可适当提高预置温度值。无论是否在控温状态,可随时重新设定预置温度。


崩解度与溶出度有什么区别

1。崩解度是固体药物的质量检查的指标之一,崩解度是药物在人体(胃)崩解速率的一个度量横值,取决于崩解剂。一般用崩解时限考察。

2。影响片剂崩解的因素主要有原辅料的性质、组成、生产工艺、崩解剂的品种、用量等。依靠崩解时限检查作为所有片剂、胶囊等固体制剂在体内吸收的评定标准显示然是不够完善的,因为药物溶解后通过崩解仪筛网粒径常在1.6-2.0mm之间,而药物需呈溶液状态才能被机体吸收,所以崩解仅仅是药物溶出的Z初阶段,而后面的继续分散和溶解过程,崩解时限检查是无法控制的,且固体制剂的崩解还要受到设计,制剂制备,贮存过程及体内许多复杂因素的影响,所以崩解时限检查不能客观反映药物与赋形剂之间的关系和影响。

3。基于以上分析,固体制剂出现了溶出度的概念,也称溶出速率,是指在规定的溶剂和条件下,药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验,它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段,可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异,也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度 的一种有效标准,能有效区分同一种药物生物利用度的差异,因此是药品质量控制必检项目之一。

4。固体制剂溶出度研究现状,溶出度是指药物在规定溶剂中与一定条件下,从片剂或胶囊剂等固体制剂的溶出速度和程度,是一种控制药物制剂质量的体外检测方法,是以实验为基础,以溶解为理论,并用数学分析手段处理溶出度试验数据,是研究固体制剂所含主药的组成、辅料的性质、生产工艺、粒度等对制剂质量统一性影响的方法。



2017-01-11  浏览次数:7340
本文来源:https://www.yiqi.com/citiao/detail_115.html
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