中国生物制药产业的韧性与弹性：“超水平”发挥里的产业生态协同

监管理念演进的过程，是产业界认知全 球先进技术和先进理念的过程，同时也是监管方与产业界协力将先进的技术和理念实践落地的过程。作为全 球生命科学先行者，思拓凡也一直“躬身入局”， 助力和推进政府政策尤其行业法规指南、技术原则进步，对接全 球法规技术统一。

行业领军企业的使命，就是走在大势到来之前，预判挑战并提出解决方案。

在全 球新冠疫情爆发的最 初阶段，思拓凡就敏锐观察到，全 球经济、地缘政治、公共卫生等宏观变量的持续发酵，对处于蓬勃发展的全 球生物制药产业会带来一些挑战性议题，比如供应链安全、比如生态构建中的监管协同。

2021年，思拓凡携手《金融时报》研究部门 Longitude，在访谈、调研20个国家的1165名生物制药高管和医疗行业决策者后，发布《全 球生物制药弹性指数》，从供应链弹性、人才储备、研发生态系统、制造敏捷性以及政策法规支持五个方面，衡量全 球生物制药产业在疫情下多变中宏观环境里，应对全 球需求的实力和能力。

调查显示，生物制药弹性指数与国家平均收入呈正相关；美国在整体表现上仍然领先，中国和瑞士均表现出了极强的供应链弹性。

更让产业界欣喜的是，中国在同等人均GDP国家中，表现最 好，效率最 高，“综合表现对标美国相差仅6%，而美国人均GDP是中国的5.5倍”。在思拓凡大中华区本土化及业务拓展高级总监徐景辉看来，中国生物制药产业在全 球范围内呈现出来的良好状态，与中国自2015年开始的药品监管改革密不可分。

众所周知，在药审改革之前，中国的药品监管政策与其他国家，尤其是欧美国家的监管政策之间存在“脱节”，使得中国生物制药企业在拓展海外市场时，不止要熟知海外市场的监管规则，还需要具备在不同监管要求间“切换”的能力。但随着2017年中国药品监督管理局加入ICH以及2019年新版《药品管理法》的推行，中国药品监管理念、机制、程序已经与全 球监管体系趋同、接轨。

监管理念演进的过程，是产业界认知全 球先进技术和先进理念的过程，同时也是监管方与产业界协力将先进的技术和理念实践落地的过程。作为全 球生命科学先行者，思拓凡也一直“躬身入局”， 助力和推进政府政策尤其行业法规指南、技术原则进步，对接全 球法规技术统一。

11年前回国，一直深耕在生命科学领域的徐景辉，近年来就代表思拓凡作为行业专家参与到中国生物制药产业的多个技术原则、法规指南的修订、编撰中，为产业技术水平的提升，贡献其多年积累的经验与行业认知。

01 从法规到执行的细节纽带

从2015年中国启动药品审评、审批制度改革，到“十三五”以来部署和全面实施健康中国战略，到2017年中国药监部门加入ICH、中国药品注册管理制度加速与国际接轨，中国生物制药产业发展的速度用一个字形容就是“快”。

受政策利好影响，大量资金快速投入到新药研发当中，从研发管线和上市新药的数量指标看，中国已经位居全 球医药创新国家第二梯队的前列，成为全 球医药创新的重要组成部分。过去5年，国家药监局批准上市新药（化药和生物药）总计超280种，涵盖抗肿瘤、心血管、神经系统、消化道及代谢、呼吸等广泛的疾病领域。

与此同时，药监部门也快速发布各类技术原则及法规指南，为提升药品质量安全“保驾护航”。根据《2021年度药品审评报告》，2021年经国家局审查同意发布的指导原则有87个，自开展药品审评标准体系建设以来，已经累计发布了361个指导原则，“目前国内指导原则已经基本形成技术标准体系，为医药产业的创新发展和药品审评提供了科学有力的技术支撑。”

“中国生物制药行业发展太快了，这给监管部门带来很多技术细节上沟通压力，同时也为产业界发展激发出更充沛的信心”，徐景辉仍然记得2014年他参与撰写《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》（以下简称“《一次性系统汇编》”）时的情形。

彼时，虽然一次性使用系统已经在欧美广泛使用，但由于中国起步较晚，虽然一些海归科学家创建的公司有意向采用一次性系统，但对于监管机构在这方面的认知和接受上，仍然存在很大的疑虑。那时候制药工业界普遍关注的问题是制药企业、供应商和药品监管部门对一次性使用系统在使用过程中的风险评估、风险控制及风险预防手段的认知度是否趋于一致。“比如，用一次性系统生产的生物药，稳定性、批间差等数据，目前的监管政策是否支撑，申报上市时，药监部门是否认可。”

基于上述考虑，国家药监局药品审核查验中心组织制药工业界以及像思拓凡一样的系统供应商一起，共同编写了《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》，“从2014年开始到2016年发布，70多位专家，多次审稿会，最 终撰写完成，为一次性系统在中国的应用奠定强有力的法规参考基础。” 

“过去的5年间，百靶竞技，百炼创新，百家上市，百药争先，中国生物制药产业进入了一个千载难逢的好时代，由于一次性系统在产业界及监管层在认知与接受上的共识，一次性技术得以在中华大地广泛应用。”据徐景辉透露，目前中国生物制药界对一次性系统的接受程度超出预期，增长也超出预期，“一次性产能跃居全 球前两位”。不止如此，新冠疫情爆发后，由于一次性系统的广泛应用，使得科兴、北生研等国产疫苗能够迅速实现放量，为保护人民健康作出了巨大贡献。

“中国药品监管政策，总体上是开放和前瞻的。不过在产业快速发展的过程中，可能一些技术细节上需要监管方、产业界、供应商等需要逐渐达成共识。因此在政策落地时，需要一些囊括各方经验的技术指南，在产业界、监管方达成共识的基础上，填补政策与执行中间的空白点。”正是意识到此，徐景辉在完成《一次性系统汇编》后，又作为执行副主编加入到制药配液风险控制技术指南的编撰中。

2021年，《制药配液-风险控制相关技术考虑要点》（以下简称“《配液指南》”）正式发布。《配液指南》是国内专家学者编撰的首部有关制药配液的数据，对制药企业加强生产质量管理，促进新技术与设备的应用、升级改造，确保药品的安全有效质量可控具有重要的指导意义。 

在发布会上，中国食品药品国际交流中心主任薛斌表示，《配液指南》着眼于国际制药配液技术发展的最 新前沿，结合我国药品生产企业现状，首次对制药配液的范畴、技术与工艺、工业自动化、设备系统、制药配液用耗材、制药 用水、原料药制备以及药 用辅料配液技术等方面进行了全面阐述，对相关从业人员有很强的指导作用。

“《配液指南》历时3年，5次审稿会，凝聚了来自监管机构、产业界及全 球领先配液技术供应商等国内外行业技术专家近120人的经验和智慧，最 终高质量的完成”，徐景辉表示，“思拓凡将紧扣《配液指南》精髓，持续推进本土化配液技术发展、促进制药配液新技术的应用、推动我国制药配液设备升级改造。”

2021年10月，《Q13：原料药和制剂的连续制造》（以下简称“Q13”）开始向全行业征求意见，是中国生物制药产业，尤其制药工艺取得长足进步后，参与到全 球领先技术的全 球合作撰写与发布的重要事件。作为制药工艺方面的专家，徐景辉也积极参与到Q13的意见征求中，并“积极规划在生物制药领域的连续流技术和应用法规要点建立”，他认为，“国内实现生物制药连续制造的难点主要是在实际工艺开发及应用生产中。”这其中，对应的法规监管相关技术考量要点、实际应用中具体工艺参数摸索、建模，和优化等环节的落地执行，都需要一些更细化的技术指导和操作指南，用于达成行业共识。

02 产业大生态里的中国生物制药供应链弹性

正如思拓凡2021年发布的《全 球生物制药弹性指数》所揭示的那样，全 球生物制药应对需求的实力和能力可以用供应链弹性、人才储备、研发生态系统、制造敏捷性以及政策法规支持五个方面来衡量。而作为全 球生物制药版图中的重要一员，中国生物制药产业的发展也需要围绕以上5方面夯实能力。这也是思拓凡进入中国以来，试图通过创新生态与行业能力共建而达成的目标。“思拓凡一直以来积极打造“立足中国，服务中国（IRFR/ICFC）”的战略，为中国生物制药行业和客户持续赋能，推进全 球化创新技术落地中国。”徐景辉表示。

“本土化”是围绕思拓凡中国战略落地的关键词，“思拓凡是全方位的‘本土化，’不止包括设备的本土化生产，我们希望思拓凡的本土化是从研发、设备、工艺、应用、培训等各方面构建一个本土化的生态。”这些围绕“本土化”的布局，一方面这是客户的需求，同时也是接受到客户需求后，思拓凡的积极响应。

思拓凡早在2018年就开启了耗材本土化布局。2018年，思拓凡与山东威高合作，创建其在中国的一次性耗材本土化生产基地，4年来，陆续实现2D储液袋和WAVE细胞培养袋、3D储液袋和储液车、一次性链接组件、配液袋的本土化研发生产。2022年进博会期间，思拓凡展示了2500L一次性配液袋，基于其独特的双搅拌专利技术，混合效率高，降本增效。

此外，2021年思拓凡对该生产基地追加了投资，“目标是提升思拓凡在中国一次性耗材的产能，在满足中国市场需求的同时，可以为印度、爱尔兰、日本、韩国、新加坡等市场提供所需，助力中国本土化生产“走出去”，提升全 球供应链的弹性。”徐景辉表示。“这就意味着，思拓凡的本土化的深入程度不止体现在生产上，而是一个本土化闭环，从研发、产品管理，包括上游采购等，都要在符合思拓凡全 球标准的情况下，实现本土化。”

据徐景辉透露，为了更快速响应中国市场的需求，思拓凡又完成了另外一家公司一次性工厂的收购，“在‘双工厂’战略的推动下，思拓凡接下来将积极推进一次性反应袋、一次性层析系统、培养基填料等生物制药核心耗材的本土化布局，赋能和加速中国生物制药的第二波创新浪潮。”

与本土化战略相得益彰的是，思拓凡将增资6000万元人民币，在上海生物工艺研发中心基础上，打造全新的中国科创中心，显示了我们作为技术创新驱动型企业，通过提升研发与创新的中国“芯”，实现立足中国、服务中国战略的中国‘新’。中国科创中心位于上海张江，建筑面积约11000平方米，将聚合7大功能分区，包括思拓凡亚洲最 大生物制药人才培训基地、全 球首 个新型疗法孵化器、全 球首 个数字化远程服务中心、亚洲首 个一次性技术研发卓 越中心、亚洲首 个生物智能制造展示平台、定制生物工艺解决方案中心和法规验证实验室。

在夯实自身战略与实力的同时，思拓凡也积极参与到为产业生态创新赋能中去。以上海为大本营，拓展服务边界，为大湾区、京津冀、西部等中国生物制药产业创新生态的构建赋能。“拉进距离，靠近客户，无论是早期药物开发还是中后期的工艺开发，我们都希望思拓凡所有能够提供的产品也好，服务也好，都是‘活’的，是能够快速响应客户需求的。”徐景辉表示。