兔破难关 | Microsoft Windows 7 支持终止，升级后的合规性成难题？

历经 10 年，Microsoft 已于 2020 年 1 月 14 日终止对 Windows 7 的支持 [1]：

“ 2020 年 1 月 14 日之后， Microsoft 将不再为运行 Windows 7 的电脑提供安全更新或支持。请立即升级到 Windows 10，确保员工高效、安全的工作环境。”

这对我们有什么影响?

Microsoft 将不再提供：

• 任何问题的技术支持

• 软件更新

• 安全更新或修复

这意味着，继续使用 Windows 7 操作系统的公司将更容易遭遇恶意软件攻击和网络安全问题。

我们可以做什么？

业务连续性是 GAMP5 第二版的重要组成部分，因此很多公司正升级至 Windows 10 以降低与 Windows 7 相关的风险。

未经过验证的系统升级操作平台涉及较大的合规性影响和风险。大多数情况下，必须同时升级数据采集和存储软件，以确保系统在新的虚拟环境中正常运行。

软件升级将被视为对经验证系统的“变更”，必须遵守客户的变更控制策略。评估变更影响，以了解所需的重新验证级别，是保持合规性和验证状态的关键步骤。

Windows 升级路径

您可以通过三条主要升级路径取得技术和法规方面的成功。安捷伦可以与客户合作，为这三条路径提供帮助，如下面流程图所示。

请注意，安捷伦可以通过三条路径中的任意一条提供测试执行服务，下面流程图中仅以最长路径为例进行说明：

图 1. Windows 10 升级路径

计算机系统验证的生命周期

验证过程是一个生命周期，贯穿从产品/供应商选择和系统部署到生产应用和退役/停用的整个阶段。安捷伦科技公司可以在验证生命周期的所有阶段，为客户提供帮助：需求收集、风险评估、CSV 文档编写和执行、变更管理咨询以及系统退役。

图 2. 计算机系统验证的生命周期

安捷伦 CSV 验证服务

经验丰富

安捷伦法规专家拥有丰富的服务经验，已为国内上百家制药客户完成 CSV 验证，并通过国内外审计

基于 GAMP® 5“V”模型的

安捷伦 CSV 计划

安捷伦 CSV 计划为客户提供了基于 GAMP® 5 模型的定制咨询服务，用于基于风险的计算机系统验证方法。我们的法规认证咨询团队能够评估客户要求、环境和系统架构，从而完成高质量的 CSV 验证项目

不止 CSV

除了参考 GAMP® 5 V 模型开展完整 CSV 验证外，还可以提供模拟审计、SOP 咨询/撰写、法规培训、数据备份与还原验证、系统容灾等完整服务方案。