七月生物制药行业要闻

7月10日，百济神州和映恩生物联合宣布，达成一项独 家选择权和授权合作协议，百济神州获得一款在研、临床前ADC药物的全 球开发和商业化权利，该药物将用于治 疗特定实体瘤患者。

7月4日获批的首 款国产“减肥针”——华东医药GLP-1抑 制剂利拉鲁肽（商品名：利鲁平），目前已经在有电商平台开始售卖。

当地时间7月11日，据生物医药行业媒体Endpoints News报道，美国正计划进口更多由山东齐鲁制药有限公司（以下简称“齐鲁制药”）生产的化疗药物——顺铂注射液，该药物目前在美国仍然供不应求。

带状疱疹目前没有有效治 疗手段，而接种疫苗是最有效可行的预防手段，之前，国内接种的带状疱疹疫苗均为进口疫苗，7月11日，首 个国产带状疱疹疫苗在上海开打，接种年龄提前到40岁，46岁的杨女士成上首位接种国产带状疱疹疫苗的市民。

7 月 4 日，君实生物宣布与植恩生物签署合作协议，双方将在中国大陆地区对抗 PCSK9 单抗药物昂戈瑞西单抗（产品代号：JS002）进行商业化合作。

7 月 6 日，中国生物制药宣布，F-star 与武田订立战略合作及许可协议，该合作将利用 F-star 专有的全人 Fcab? 及四价 mAb2 ? 平台，研究及开发用于癌症患者的新一代多特异性免疫疗法。

7月3日，CDE官方显示，中美华东制药的索米妥昔单抗注射液拟纳入优先审评，拟定适应症为既往接受过1-3种系统治 疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

7月8日，CDE官网显示，再鼎医药艾加莫德α注射液（皮下注射，efgartigimod PH20 SC）上市申请获受理，推测适应症为全身型重症肌无力。

7月10日，康宁杰瑞宣布，PD-L1/CTLA-4双抗KN046单药治 疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究结果，在线发表于国际肿瘤领域知名期刊European Journal of Cancer（EJC，最新SCI影响因子8.4001）。

7 月 11 日，君实生物宣布，NMPA 已于近日受理其自主研发的抗 PD-1 单抗特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者一线治 疗的新适应症上市申请。

7月10日，恒瑞医药公告1 类放射性诊断类创新药HRS-9815注射液及制备用药盒获批临床。

7 月 12 日，百济神州宣布 FDA 已受理布鲁顿氏酪氨酸激酶抑 制剂（BTKi）百悦泽?（中文通用名：泽布替尼）在美国的第 5 项新适应症上市许可申请（sNDA）。

7 月 13 日，据 NMPA 官网显示，GSK 卡替拉韦注射液与卡替拉韦钠片国内获批上市。

7月20日，先声药业宣布，其与Idorsia合作的失眠症药物盐酸Daridorexant片已获得药监局签发的药物临床试验批准通知书，拟用于治 疗症状持续存在至少3个月且对日间功能产生影响的成人失眠患者。

7 月 26 日，CDE 官网显示，安徽智飞龙科马生物制药的四价流感病毒裂解疫苗申报上市获受理（受理号：CXSS2300059、CXSS2300060）。

7月27日，正大天晴研发生产的注射用曲妥珠单抗生物类似药（商品名：赛妥）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，批准用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治 疗。

ADC作为时下最火热的赛道，不仅吸引了制药巨头们争相竞逐，重金下注，也赢得Biotech们驻足探索。

多肽已成为近年生物医药研究热点之一，从2020年至今全 球上市多肽有46款，当前处于临床III期研究的多肽超过50款，其中50%以上的产品用于糖尿病等代谢疾病、免疫疾病及癌症等病症的治 疗，需要注意的是，这些疾病大多需要较长的治 疗周期。

非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的炎症亚型，严重的患者将导致肝纤维化、肝硬化或肝癌。据悉，我国脂肪肝患者约1.5亿，其中轻度脂肪肝患者有1.1亿，下余的上千万中重度NASH患者需要终生用药。

加州理工学院 Viviana Gradinaru 团队之前开发了AAV变体，例如AAV-PHP.eB，其在啮齿动物中可通过静脉注射有效穿越血脑屏，对大脑细胞具有广泛靶向性。

CAR-T细胞疗法在中国创新药行业过去几年的蓬勃发展中扮演了举足轻重的重要角色。在产业政策层面，CAR-T细胞疗法也得到了大力的支持，陆续出台的多个关于细胞和基因治 疗的指导原则以及顶层的战略方针，都意在加速我国细胞疗法的发展。 

放眼全 球，慢性病药物绝 对是各大药企必争之地。一款优秀的慢性病药物，就是一台永动的印钞机。因为从商业角度出发，慢性病治 疗药物的商业模式极 佳。

21世纪，肿瘤领域的治 疗格局发生了巨大变化。2023年6月，FDA在Nat Rev Drug Discov上发表综述，总结了2000年1月至2022年10月FDA批准肿瘤疗法的趋势。

回望过去一年，在艰难的大环境下，细胞疗法赛道也未能独善其身。先驱者的倒下令人唏嘘，裁员潮和管线削减的不安萦绕在业内人士心间。尽管如此，该领域仍不时有突破性的好消息激励着人心。

今年年初，强生杨森对其传染病和疫苗部门进行重组，近期，强生公布了更新后的管线，砍掉了所有肝炎管线，以及一些艾滋病和流感项目。

近日，Amplia Therapeutics Limited宣布其在研FAK抑 制剂AMP945联合FOLFIRINOX方案对胰 腺癌临床前模型有效：与单独使用FOLFIRINOX治 疗的小鼠相比，AMP945联合FOLFIRINOX方案治 疗的小鼠显示出更高的生存率。