制药冻干机的气化过氧化氢灭菌

冻干机?的气化过氧化氢灭菌，英文VaporizedHydrogenPeroxide（缩写VHP）；VHP灭菌是指对冻干机采用气化过氧化氢灭菌，导致菌体细胞成分（包括脂类、蛋白质、DNA）改变而达到灭菌的目的。

冻干机的气化过氧化氢灭菌步骤：

1、在CIP结束之后要对冻干机进行VHP灭菌，使冻干箱体达到洁净干燥无菌的要求。
2、确认过氧化氢盛装瓶内有足量的过氧化氢溶液（H2O2含量：50%），且在有效期内。
3、VHP灭菌相关数据如下：消毒剂名称：过氧化氢溶液；消毒剂浓度：50%；消毒剂蒸发温度：120℃；灭菌时间：90min；板层预热温度：40℃；预抽空压力：0.300mBar
4、打开气化过氧化氢灭菌器电源，进入主界面，点击系统数据，在系统设定界面里，设置VHP灭菌各参数：压力2设定值：0.03KPa，单次蒸发时间设定：50S，温度设定：120℃，循环次数值设定值：17次，灭菌保持时间设定：90min。

5、在冻干机“控制台”界面，点击“手动”按钮，使冻干机控制处于手动模式。
6、启动真空泵，真空泵对箱体进行抽真空。同时，开启加热器，将板层升温至40℃。6.4.2.7当冻干机箱体真空度达到0.300mbar时，关闭真空泵。确认冻干箱板层温度已达到40℃，
7、在冻干机“控制台”界面，将“手动”按钮改为“半自动”按钮。维持板层温度在40℃左右。
8、在气化过氧化氢灭菌器主界面内点击“灭菌开始”按钮，蒸发室开始预热。
9、当气化过氧化氢灭菌器蒸发室温度已达到120℃时，灭菌器开始注液，当完成17次注液后，自动开始灭菌计时。
10、灭菌90min后，在气化过氧化氢灭菌器主界面内点击“系统停止”按钮。
11、灭菌结束后，在冻干机“控制台”界面，将“半自动”按钮改为“手动”按钮。抽空冻干机内残留的过氧化氢气体。
11.1、打开冻干机前箱进气阀，当前箱压力1000mbar时，关闭前箱进气阀。
11.2、打开冻干机后箱进气阀，当后箱压力950mbar时，关闭后箱进气阀。
11.3、依次打开水环泵，进泵阀门，当后箱压力降至900mbar时，打开前后箱连接处的蝶阀，开始抽真空，
11.4、当前箱压力降至30mbar时，依次关闭蝶阀，进泵阀门，水环泵。
11.5、重复11.1-11.4操作两次，冻干机内残留的过氧化氢气体排残结束。

12、接到灌装信息后，需打开冻干机前箱进气阀，当冻干箱内压力恢复常压后，再由灌装人员打开冻干箱门。
13在冻干机运行CIP、VHP灭菌过程中，应注意各压力显示，确保程序正常运行，以保证清洁灭菌的效果。

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