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GX过滤器检漏系统主要包括光度计、气溶胶发生器和PAO油等1套。
1.适用的法规和指南2.1 EN292–1&2SafetyofMachinery–BasicConcepts,GeneralPrinciplesforDesign. EN292–1&2机械安全-基本概念,设计的一般理论2.2 EN60204-1SafetyofMachinery-ElectricalEquipmentofMachinery. EN60204-1机械安全-机械电气设备2.3 ASMECode.ASME法规2.4 GAMP4–GoodAutomatedManufacturingPracticeGuideforValidationofAutomatedSystemsinPharmaceuticalManufacture生产自动化管理规范第4版 2.5 cGMP–CurrentGoodManufacturingPracticeGuideofAutomatedSystemsinPharmaceuticalManufacture.现行药品生产质量管理规范2.6 GEP–GoodEngineeringPractice.良好工程管理规范2.7 21CFRPart11ElectronicRecords;ElectronicSignatures,电子记录;电子签名2.8 GMPrequirementofChina.ZG:药品生产质量管理规范2.9 GMPrequirementofEU.欧盟:药品生产质量管理规范2.10 Chinesepharmacopeia.ZG药典2.11 USpharmacopeia.美国药典2.12 EUPharmacopeia.欧洲药典
2.13 ISO-14644
3.缩写和定义Name
缩写
Description
注释
DOP
Di-2-ethylhexylphthalate
邻苯二甲酸二辛酯
PAO
POLY-α-olefinSyntheticLubricants
聚α烯烃合成油(PAO)
DOS
Dioctylsebacate
癸二酸二辛酯
HEPA
HighEfficiencyParticulateAirfilter
GX微粒空气过滤器
I/O
Input/Output.
输入/输出
IQ
InstallationQualification
安装确认
OQ
OperationQualification
运行确认
PQ
PerformanceQualification
性能确认
SOP
StandardOperationProcedure
标准操作规程
URS
UserRequirementsSpecification.
用户需求标准
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- 2004-07-14 10:19:54
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