GMP洁净室人员进出相关要求

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【导读】 GMP 洁净室人员进出相关要求？梓成净化“风淋室小记者”在此与大家一起去分享一下。一、无尘洁净室它是悬浮粒子浓度受控，其建造和使用方式使得进入、产生、滞留于室内的

GMP 洁净室人员进出相关要求？梓成净化“风淋室小记者”在此与大家一起去分享一下。

一、无尘洁净室它是悬浮粒子浓度受控，其建造和使用方式使得进入、产生、滞留于室内的粒子*少的房间。室内的其它参数包括：温度、温度、气压等，按需要受控。（医用洁净室、工业洁净室）。

GMP洁净室较多采用夹心彩钢板结构。对环境的湿度、温度、新鲜空气量、状态、照度等都有严格的规定，保证了生物免疫ZL产品的生产质量和人员工作环境的舒适。整个实验室配有一套采用初效、中效、 GX过滤器的三级过滤器的空气净化系统，控制洁净区内尘粒数以及沉降菌和浮游菌数，室内温度控制在20℃~24℃，湿度45% ~ 60%，保证空气清新、无菌。

二、GMP洁净室相关要求：

洁净室（区）内无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点没有对产品造成污染。

1、不同洁净级别区应设相应的洁净间，洁净用具不得跨区使用。

2、 10，000级无菌操作间不应设清洗间和带水池的洁具间，此区域的洁净用具在完成清洁后，应送出该区清洁、消毒或灭菌，然后存放于洁具间备用，以减少对无菌操作区的污染。

3、 10，000级非无菌操作间（俗称万级辅助区）及其他低要求级别区，可根据实际需要设置地漏及水池，也可设清洗间，这些区域的地面可使用拖把、纱布及其他适当清洁用具清洁。

4、洁净用具应定期清洗或消毒，并有相关的管理文件，防止清洁用具给生产带来污染。

三、GMP洁净室人员进出相关要求：

人流出入洁净区必须按以下程序和要求进行。

人进-------换鞋-----脱外衣------洗手------穿洁净服-------手消毒-------风林室进入洁净区------出门口------脱洁净服-------穿外衣-----换鞋-------人出

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2006-07-06 13:37:22

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