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- 【导读】 审核过程中对SSOP的案例分析-ATP荧光检测仪技术文章案例1:1、更衣室内未设置洗手消毒设施。 分析;虽然人员不直接接触产品,但生产过程中的现场监控、取样、设备的特别状态,
- 审查过程中SSOP的案例分析-ATP荧光检测器技术文章
案例1:
1。更衣室里没有洗手和消毒设施。
分析;尽管人员不会直接触摸产品,但是如果人员不洗手,生产过程中现场监视,采样和设备的特殊状态可能会导致交叉污染。2。操作区域应通风良好。该公司表示没有通风设施。
分析:如何指示其中的气流方向?否则,停滞的空气将容易滋生微生物,操作员如何正常呼吸?案例2
1。在更衣室中设置洗手间,
分析:当工人可能不洗衣服时,请使用洗手间,除非现场可以让员工养成在换衣服后上厕所的操作习惯,否则总体而言,新工厂将无法以这种方式进行布局;老公司必须考虑他们的培训和人员素质,不一定是违规行为。2。确定灭菌操作过程为85度水温15分钟。
分析:需要提供产品在水箱中的温度变化曲线(85度15分钟)以说明杀菌效果;如果临界极限和操作极限之间有很大的差距,可以满足当前设备的能力(在波动的影响下)并且完全满足临界极限的要求(例如产品ZX温度为每分钟72度),然后放宽对水温的监测频率,但不能意外测量,否则不能保证灭菌的有效性。3。将培养箱放置在无菌室内是不合理的,应将其放置在室外。
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- 2007-04-30 11:10:32
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