无尘车间洁净等级标准

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【导读】无尘车间洁净等级标准净化等级行业规范美国联邦标准（USA Federal Standard） 209E (1992年)

无尘车间洁净等级标准
净化等级行业规范

美国联邦标准（USA Federal Standard） 209E (1992年)

洁净度级别

Clean Class

粒径 Particles Size   (um)

0.1

0.2

0.3

0.5

5.0

1

35.0

7.5

3.0

1

－－－

10

350

75.0

30

10

－－－

100

－－－

750

300

100

－－－

1000

－－－

－－－

－－－

1000

7.0

10000

－－－

－－－

－－－

10000

70.3

100000

－－－

－－－

－－－

100000

700

                     单位：尘埃数量个/ft³
无尘车间净化等级标准ISO14644国际净化标准

ISO

Classification

Number (N)

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1.0um

5.0um

ISO Class 1

10

2

－－－

－－－

－－－

－－－

ISO Class 2

100

24

10

4

－－－

－－－

ISO Class 3

1000

237

102

35

8

－－－

ISO Class 4

10000

2370

1020

352

83

－－－

ISO Class 5

100000

23700

10200

3520

832

29

ISO Class 6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

ISO Class 7

－－－

－－－

－－－

352000

83200

2930

ISO Class 8

－－－

－－－

－－－

3520000

832000

29300

ISO Class 9

－－－

－－－

－－－

35200000

8320000

293000

                                                             单位：PC/M³
净化等级标准之ZG药品生产洁净室（区）空气洁净度标准

洁净度级别

Clean Class

尘埃*大允许数/立方米

Maximum pemit quantity of

Particles percubic metre

尘埃*大允许数/立方米

Maximum pemit quantity of

Microorganism

≥0.5um

≥5.0um

浮游菌个/M³

浮游菌个/·30min

100

3,500

0

5

1

1000

35,000

2,000

100

3

10000

350,000

20,000

500

10

100000

3,500,000

61,800

－－－

15

                                       国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
苏州世煦机电设备有限公司是净化风机、净化设备（FFU，初中GX空气过滤器，滤网，风淋室，货淋室，风淋通道，洁净门，FFU风机过滤机组， FFU网络集中控制器，层流罩，净化无尘无菌工作台，无尘衣柜，无尘置物柜，净化洁净棚，无尘车间，传递窗，称量室，风淋传递窗，自净器，洁净采样车，生物安全柜，净化洗手机，GX送风口）及洁净室净化工程设计施工维护为一体的净化企业。

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2007-05-28 12:54:35

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洁净度级别 Clean Class	粒径 Particles Size (um)
洁净度级别 Clean Class	0.1	0.2	0.3	0.5	5.0
1	35.0	7.5	3.0	1	－－－
10	350	75.0	30	10	－－－
100	－－－	750	300	100	－－－
1000	－－－	－－－	－－－	1000	7.0
10000	－－－	－－－	－－－	10000	70.3
100000	－－－	－－－	－－－	100000	700

ISO Classification Number (N)	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1.0um	5.0um
ISO Class 1	10	2	－－－	－－－	－－－	－－－
ISO Class 2	100	24	10	4	－－－	－－－
ISO Class 3	1000	237	102	35	8	－－－
ISO Class 4	10000	2370	1020	352	83	－－－
ISO Class 5	100000	23700	10200	3520	832	29
ISO Class 6	1000000	237000	102000	35200	8320	293
ISO Class 7	－－－	－－－	－－－	352000	83200	2930
ISO Class 8	－－－	－－－	－－－	3520000	832000	29300
ISO Class 9	－－－	－－－	－－－	35200000	8320000	293000

洁净度级别 Clean Class	尘埃*大允许数/立方米 Maximum pemit quantity of Particles percubic metre		尘埃*大允许数/立方米 Maximum pemit quantity of Microorganism
洁净度级别 Clean Class	≥0.5um	≥5.0um	浮游菌个/M³	浮游菌个/·30min
100	3,500	0	5	1
1000	35,000	2,000	100	3
10000	350,000	20,000	500	10
100000	3,500,000	61,800	－－－	15