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- 【导读】 A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送...
A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36--0.54M/S,(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
ZG药品生产洁净区(室)的空气洁净级别标准
洁净度级别
悬浮粒子Zda允许数/立方米
微生物Zda允许数
≥0.5um
≥5um
浮游菌
cfu/立方米
沉降菌
cfu/4h
静态动态静态动态A级
3520
352020
20<1
<1
B级
3520
35200029
290010
5
C级
352000
35200002900
29000100
50
D级
3520000
不作规定29000
不作规定200
100
A级,B级相当于百级,A级的背景环境要高一些,要求更严一些。
C级相当于万级
D级相当于十万级
为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO8。测试方法可参照ISO14644-1。
制药单位A,B,C,D洁净区工作环境要求
A级洁净区
洁净操作区的空气温度应当为20----24℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%
洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
GX过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300LX----600LX
噪声:≤75db(动态测试)
B级洁净区
洁净操作区的空气温度应当为20----24℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%
房间换气次数:≥25次/H
压差:B级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
GX过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300LX----600LX
噪声:≤75db(动态测试)
C级洁净区
洁净操作区的空气温度应当为20----24℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%
房间换气次数:≥25次/H
压差:C级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
GX过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300LX----600LX
噪声:≤75db(动态测试)
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应当为18----26℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%
房间换气次数:≥15次/H
压差:D级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
GX过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300LX----600LX
噪声:≤75db(动态测试)
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- 2004-08-09 09:15:49
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