仪器网

欢迎您: 免费注册 仪器双拼网址:www.yiqi.com
首页-资讯-资料-产品-求购-招标-品牌-展会-行业应用-社区-供应商手机版
官方微信
仪器网资讯中心
仪器网/ 资讯中心/制药GMP车间洁净度等级要求A/B/C/D
最新企业新闻
最新产品文章
热门标签
上海长方光学仪器有限公司

制药GMP车间洁净度等级要求A/B/C/D

来源:内容来源于网络 浏览量:2290次
【导读】  A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送...

  A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36--0.54M/S,(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

  B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

  C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

  ZG药品生产洁净区(室)的空气洁净级别标准

洁净度级别

悬浮粒子Zda允许数/立方米

微生物Zda允许数

≥0.5um

≥5um

浮游菌

cfu/立方米

沉降菌

cfu/4h

静态动态静态动态

A级

3520

3520

20

20

<1

<1

B级

3520

352000

29

2900

10

5

C级

352000

3520000

2900

29000

100

50

D级

3520000

不作规定

29000

不作规定

200

100

  A级,B级相当于百级,A级的背景环境要高一些,要求更严一些。

  C级相当于万级

  D级相当于十万级

  为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO8。测试方法可参照ISO14644-1。

  制药单位A,B,C,D洁净区工作环境要求

  A级洁净区

  洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

  洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

  洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

  垂直风速≥0.36m/s

  GX过滤器的检漏大于99.97%

  照度:>300LX----600LX

  噪声:≤75db(动态测试)

  B级洁净区

  洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

  洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

  房间换气次数:≥25次/H

  压差:B级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

  洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

  垂直风速≥0.36m/s

  GX过滤器的检漏大于99.97%

  照度:>300LX----600LX

  噪声:≤75db(动态测试)

  C级洁净区

  洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

  洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

  房间换气次数:≥25次/H

  压差:C级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

  洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

  垂直风速≥0.36m/s

  GX过滤器的检漏大于99.97%

  照度:>300LX----600LX

  噪声:≤75db(动态测试)

  D级洁净区

  洁净操作区的空气温度应当为18----26℃

  洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

  房间换气次数:≥15次/H

  压差:D级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

  洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

  垂直风速≥0.36m/s

  GX过滤器的检漏大于99.97%

  照度:>300LX----600LX

  噪声:≤75db(动态测试)

 

 

  浙江苏净净化设备有限公司位于浙江省绍兴市上虞区道墟镇,是华东地区一家净化设备行业中的制造商之。可按ISO14644-1标准、GB50073-2001国家标准及国家GMP规范要求为微电子、生物医药、医院手术室、光纤光缆、食品饮料、精密仪器、半导体及新材料应用等行业提供专业的空气净化系统工程设计、施工、检测及技术服务。
   公司主营净化工作台系列、风淋室系列、通风柜系列,生物安全柜系列被广泛应用于YL卫生、电子、制药、生物、食品、农林、畜牧兽医、检验检疫、航空航天、汽车制造、精密仪器、大专院校和各科研机构,在国内和东南亚市场享有极高的声誉。
   浙江苏净净化设备有限公司竭诚为的消费者和经销商服务,将以Zyou质的产品;Z人性化的服务;Zdi廉的价格;热诚欢迎您的加盟! 


仪器网-专业分析仪器服务平台,实验室仪器设备交易网,仪器行业专业网络宣传媒体。

相关热词:

等离子清洗机,反应釜,旋转蒸发仪,高精度温湿度计,露点仪,高效液相色谱仪价格,霉菌试验箱,跌落试验台,离子色谱仪价格,噪声计,高压灭菌器,集菌仪,接地电阻测试仪型号,柱温箱,旋涡混合仪,电热套,场强仪万能材料试验机价格,洗瓶机,匀浆机,耐候试验箱,熔融指数仪,透射电子显微镜


2004-08-09 09:15:49
标签:
随时了解更多仪器资讯,求购、招标、中标信息实时更新,厂商招商信息随时看。大量、齐全、专业的仪器信息尽在仪器网(yiqi.com)。扫一扫关注仪器网官方微信,随时随地查看仪器用户采购、招标需求!