崩解时限检查法

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本法系用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。

 崩解系指口服固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包

衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如又少量不能通过筛网，但已软

化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。

 凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检

查。

 一、片剂

 仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端

镶有筛网的吊篮，并附有挡板。

 升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30～32次。

 吊篮玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm；内径21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板

2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块（放在上面

一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛

网1张(放在下面一块塑料板下),直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根

(固定在上面一块塑料板与不锈钢板上)，长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2

块塑料板的孔中,并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即

得（如图1）。(图略)

 挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18～1.20，直径20.7mm±0.15

mm，厚9.5mm±0.15mm；挡板共有5个孔，孔径2mm，ZY1个孔，其余4个孔距ZX

6mm，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的Ｖ形槽，Ｖ形槽上端宽9.5mm，深

2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm(如图2)。(图略)

 检查法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯

中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为

37℃±1℃的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。

 除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪

进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片崩解不完全，应另取6

片，按上述方法复试，均应符合规定。

 薄膜衣片，按上述装置与方法检查，并可改在盐酸溶液(9→1000)中进行

检查，应在30分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片，按上述

方法复试，均应符合规定。

 糖衣片，按上述装置与方法检查，应在1小时内全部崩解。如有1片不

能完全崩解，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。

 肠溶衣片，按上述装置与方法，先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，每

片均不得有裂缝、崩解或软化现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每

管各加入挡板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中进行检查,1小时内

应全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片，按上述方法复试，均应符

合规定。

 含片除另有规定外，按上述装置和方法检查，各片均应在30分钟内全部

崩解或溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

 可溶片除另有规定外，水温为15℃~25℃，按上述装置和方法检查，各片均

应在3分钟内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应

符合规定。

 结肠定位肠溶片除另有规定外，按上述装置照品种项下规定检查，各片在

盐酸溶液（9→1000）及PH6.8以下的磷酸盐酸缓冲液中均应不释放或不崩解，而在

PH7.8~8.0的磷酸盐酸缓冲液中1小时内应全部释放或崩解，片心应崩解。如有1片

不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

 泡腾片，取1片，置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为15～25℃，

有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应崩解、溶

解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，按上述方法检查6片，

各片均应在5分钟内崩解。如有一片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合

规定。

 二、胶囊剂

 硬胶囊剂或软胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒，按片剂的装置与方法

（如胶囊漂浮于液面，可加档板）检查。硬胶囊应在30分钟内全部崩解，软胶

囊应在1小时内全部崩解。软胶囊可改在人工胃液中进行检查。如有1粒不能完

全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

 肠溶胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法，先在盐

酸溶液(9→1000)中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮

取出，用少量水洗涤后，每管各加入挡板一块，再按上述方法，改在人工肠

液中进行检查，1小时内应全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，

均应符合规定。

 三、滴丸剂

 按片剂的装置，但不锈钢丝网的筛孔内径应为0.425mm；除另有规定外，

取滴丸6粒，按上述方法检查，应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时

内全部溶散。如有1粒不能全部溶散，应另取6粒复试，均应符合规定。

 以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查。

 【附注】人工胃液取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀

后，加水稀释成1000ml，即得。

 人工肠液即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（PH6.8）（见附录XVD缓冲液）图略

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