德国RIGGTEK溶出仪

德国RIGGTEK溶出仪

德国RIGGTEK溶出仪easyDISSTX6/TX8溶出仪

easyDISSTX6/TX8溶出仪是溶出仪产品领域的可靠主力。采用数控生产技术和现代微处理器设计，确保了最高标准的质量和性能，符合美国药典USP、欧洲药典EP和ZG药典Ch.P的规范。高效和紧凑的设计，减小了对操作平台的要求，使其成为药物研发和药物质控的理想工具。

easyDISSTX6

easyDISSTX8

德国RIGGTEK溶出仪easyDISS的性能和特点

符合EP和USP所有现行规范

结构稳固、紧凑，使用方便，简洁的设计确保了用户对工作区域的最大接触

采用通用的配件，不同方法（转篮法、桨法等）之间的切换时间缩短到秒

独立的控制器允许每根转轴的单独升高或降低

溶出杯支撑板采用316不锈钢材质，表面有特氟龙涂层

“易中心”溶出杯定心系统，确保溶出杯wan美居中

内置配液阀的整块PETG材质水浴装置，无泄漏，方便排液和清洗

独立的数字加热器和循环系统，超温切断

运行完成后打印完整的测试报告，便于审计和溯源

菜单引导的校准程序（可打印）

丰富的配件

激光编码和认证的转轴、搅拌桨、转篮和溶出杯；

表面有特氟龙涂层的搅拌桨和转篮，可避免腐蚀；

不同材质的溶出杯及杯盖，如透明玻璃和琥珀色溶出杯、EMC超精密溶出杯、低蒸发杯盖等；

适用于透皮贴剂的转筒；

应用于桨碟法的不锈钢网碟；

自动片剂放入装置，保证各溶出杯放入时间一致；

适合自动或手动采样的采样针；

小杯法转换器；

其他配件和工具；

德国RIGGTEK溶出仪SampilioX8溶出仪自动取样器

SampilioX8是一款新型的溶出自动取样系统，它采用小体积隔膜泵进行样品收集，结果准确可靠，而且大大提高了工作效率。

优势

小体积隔膜泵的可靠性

与人工操作相当的实验结果

降低交叉污染

操作间隔时间缩短至2min

易于操作和处理，便于清洗和维护

方便接入各种溶出杯，且可与其他厂家的溶出仪灵活连接

德国RIGGTEK溶出仪SAMPILIO X8自动取样器创新

采用了双向隔膜泵取样技术，死体积小

取样程序包括清洗-取样-排空，避免了样品之间的交叉污染

可配置不同溶出体积的取样针和可以自由调整高度的固定器，方便取样

SampilioX8可与UV直接连接。其方式为:

1.离线单通道连接

2.在线多通道连接

SAMPILIO X8与UV离线多通道连接示意图

德国RIGGTEK溶出仪DissoprepX8/X15溶媒仪

DissoprepX8/X15是一套原始的、结构紧凑、方便易用的溶媒制备系统。该系统集过滤、混合、加热、脱气、分配于一体，完全符合USP、EP、FDA、Ch.P、GLP/GMP对溶出试验中溶质配制的规范要求。

优势

高效、重复性好、规范、安全、操作便捷、节约空间、一键自动校正功能、行政文件的简化和存储、精确的重量分析原理、死体积小、可以高精度混合水和浓酸、缓冲液、表面活性剂、操作界面具有用户管理权限等，完全符合USP、EP、FDA、Ch.P、GLP/GMP的规范要求。

功能

过滤---易于更换滤芯，自动检查过滤能力，定期提示用户更换耗材，原则上滤过的溶媒可防止细菌生长。

混合---为浓盐酸、缓冲盐和表面活性剂提供第二入口以提高准确性；混合精度很高，偏差＜0.2%；加装搅拌器以确保溶媒浓度的均匀。

加热---在脱气前预热溶媒，提高脱气效果；并能大大节约溶媒在溶出仪中的加热时间。

脱气---加热、混合与脱气的组合极大提高了溶媒脱气效率（水中含氧量仅3-5ppm）

分配---自由设置分配体积，分配时间短，分配体积精度控制在1%以下。

记录---实现溶媒制备过程的全程记录和打印，方便审计和溯源。

溶媒制备过程的准确度和可重复性显著影响着溶出实验结果的重现性！

溶媒配置的监管要求：

溶媒制备过程的准确性和可重复性显著影响着溶出实验结果的重现性。

1.溶媒混合的准确性和可重复性

2.溶媒准确移取至溶出杯

3.溶媒的高效加热

4.溶媒的脱气

5.溶媒制备过程中的文件化

对脱气过程的监管要求：

USP认识到，在溶媒中溶解的气体可能会影响溶出试验的结果,建议在进行溶出试验之前通过过滤、加热和搅拌等方法除去溶媒中的气体。

FDA比以前更加关注脱气这一过程，它推荐的方法也是USP所推荐的“过滤、加热、搅拌、真空等方法”。搅拌是通过向溶媒中输送气泡然后通过“滚雪球效应”来实现脱气的目的。

解读：

1、脱气是必要的，至少可以避免过饱和；

2、可通过改变溶媒的温度或真空度来实现脱气；

3、不同脱气方法脱气效果的比较必须在溶媒转移到溶出杯中时或者溶出试验正式开始时进行；

脱气前：

脱气后：

德国RIGGTEK溶出仪Dissoprep X8 / X15溶媒仪脱气效果

（1）随着真空度下降到300mbar之下、温度升高到32℃之上，将会得到一个有效的脱气结果（溶氧量＜5ppm）

（2）在该仪器的常规配置（真空度＜100mbar，温度在32℃~37℃之间，脱气时间120秒）即能得到快速而高效的脱气效果

溶媒配置的文档存储

GLP/GMP：要求建立一个符合规定的溶媒制备的SOP…所有工作步骤必须实现文件化（便于审计）

德国RIGGTEK溶出仪DISSOPREP X8/X15溶媒仪的数据记录提供的文件记录示例

DISSOPREP X8/X15溶媒仪每次运行后，自动打印出报告/协议、溶媒制备的准确文档，包括溶媒温度、达到的真空度和每个溶出杯中溶媒的重量等；协助与RC软件，所有的协议都可以查看和打印，还可以存储校准报告，通过LAN链接网络打印机。