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制YY水清洁验证总有机碳TOC分析仪

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详细介绍

仪器简介:

SIEVERS的专家应邀到中、美国家药典委员会举办的“2004’首届中美药典论坛(上海)”进行了关于制YY水的ZT报告。SIEVERS在推动包括ZG、日本、墨西哥、印度等国家药典收载TOC方法方面,作了大量的有益的工作。SIEVERS的TOC仪器,完全支持FDA的有关仪器性能验证、清洁验证和电子签名的要求,符合CHP、USP、EP、JP等国药典的对仪器分析性能和系统适宜性试验的要求。目前,也是国内制药企业配备的TOC仪器。现在用户包括杨森、史克、安万特、华药、利君、博士伦等国内外知名企业。


Sievers 900实验室型总有机碳(TOC)分析仪是Sievers 900 总有机碳(TOC)分析仪系列产品中的一款,提高了实验室总有机碳(TOC)测量的效率。这款仪器具有诸多优点,包括自动校准和验证程序、快速分析、自动调整试剂。高性能的GE自动进样器具有的工作效率、灵活性和易用性。此仪器适用于TOC样品的例行分析,也适用于各种样品基体和不同浓度的实验室分析测试。

Sievers 900实验室型总有机碳(TOC)分析仪带有自动试剂功能,能够在无需操作员的情况下自动计算和应用任何样品的流量,从而做到“完全无人工操作”。可选的GE自动取样器带有随机取样功能,能够从多达120个位置上取样,进一步了提高工作效率。

Sievers 900实验室型总有机碳(TOC)分析仪的售价低廉,操作方便。它无需使用外部试剂或供气,每年通常仅需几个小时的预防性维护保养。它具有12个月的校准稳定期,从而为用户节省了大量时间。大屏幕彩色触摸屏显示直观的菜单,使用户能够快速设置工作参数。仪器的宽度只有19.2厘米(7.6英寸),能够有效利用工作台的宝贵空间。

符合全球药典要求

Sievers 900实验室型总有机碳(TOC)分析仪支持所有主要的全球药典应用要求,其中包括新版ZG药典(ChP)、美国药典(USP)、欧洲药典(EP)、印度药典(IP)、日本药典(JP)。它还满足或超过美国环保署(USEPA)的法规要求。

总有机碳(TOC)测量技术

Sievers 900实验室型总有机碳(TOC)分析仪采用紫外线/过硫酸盐氧化法和Sievers膜电导检测技术,在0.03 ppb-50 ppm的测量范围内具有无与伦比的准确性和精确性。900实验室型总有机碳(TOC)分析仪优化了专业的和通用的TOC测量,满足或超过当今最常见的全球制药和美国环保署的法规要求。

用于清洁验证

2011年3月1日起ZG开始施行2010版 GMP《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。在第七章“确认与验证”的第143条新增了清洁验证规定:“清洁方法应该经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。”将清洁方法纳入验证范围,说明ZG药品监督管理部门更加重视清洁工作的过程、环节和结果。 相对于传统方法,越来越多的公司意识到采用 TOC 分析进行清洁验证(CV)相对于传统方法的优越性。相比HPLC方法,大量研究表明总有机碳(TOC)足以用于衡量污染物残留/

Sievers 900系列TOC分析仪的前身Sievers 800 TOC分析仪duyi无二的灵敏性和易用性,清洁验证领域中的已经率先使用了多年。 新一代 Sievers 900 系列 TOC 分析仪添加了附加性能和操作优势。 此外,两种 900 系列 TOC 分析仪, 900 实验室型和 900 便携式可与 900 自动采样器系统联合使用,进行高通大量样品实验室分析。

GE专家为了帮助客户简化在清洁验证过程中TOC的应用,开发了一些列的资源,包括视频、应用文集等。访问GE网站了解更多。


主要特点:

美国GE公司的SIEVERS900系列总有机碳测定仪,以其独特的设计使得检测范围可以从源水到纯水,覆盖了净化过程中的每个环节。在全球水质检测领域颇具影响力。
SIEVERS以其独有的薄膜电导率TOC检测ZG技术,在诸多品牌的TOC检测仪器中,具有难以超越的分析性能和稳定性、适用性。SIEVERS的TOC仪器已被美国NASA(航天总署)用于载人航天器上回收水的检测。SIEVERS的薄膜电导率方法已被美国ASTM(美国试验材料学会)认可,为法定方法。在近期美国药典论坛文献中,多次肯定了薄膜电导率在TOC检测过程中祛除其他离子干扰的重要功能和避免假阳性的意义。

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