制药法规/药典要求,制YY水和纯化水必须检测微生物和总有机碳(TOC)的浓度;其中,注射水和纯化水的微生物限度分别是10 cfu/100 mL和100 cfu/mL,总有机碳TOC的限值是500ppb。制YY水中的总有机物质来源于水源、供水系统(包括净化、贮存、输送系统)及水... 制药法规/药典要求,制YY水和纯化水必须检测微生物和总有机碳(TOC)的浓度;其中,注射水和纯化水的微生物限度分别是10 cfu/100 mL和100 cfu/mL,总有机碳TOC的限值是500ppb。制YY水中的总有机物质来源于水源、供水系统(包括净化、贮存、输送系统)及水系统中细菌(微生物)生长代谢的产物;其中,微生物代谢产物是有机物质,而有机物又是微生物的食物来源。有机物和微生物之间的关系如此密切,大家很自然的会联想:•制YY水的质量控制,是否可以用 “TOC检测”代替 “微生物检测”?•TOC和微生物含量之间是否有固定的对应关系? •1 ppb TOC的检测限值对应的微生物活性水平又是多少?竞猜提示:假设微生物的条件特点如下:•微生物浓度 1 g/cm3•微生物碳含量约10%•球形微生物半径约为 0.5um计算公式:微生物碳含量 = 微生物体积 x 微生物浓度 x 碳含量
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