YL器械新行业标准解析与仪器配置方案
标准信息
标准号:YY-T 1558.3-2017
标准名称:外科植入物磷酸钙第3部分:羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物
发布时间:2017年9月25日
实施时间:2018年10月1日
颁布单位:国家药品监督管理局
标准检测项目解析
根据标准“微量元素”部分要求,需对羟基磷灰石和-磷酸三钙骨替代物的特定微量元素的极限含量进行测定,标准明确可用原子吸收分光光度法,测定方法可参照《2015ZG药典》中“2321铅、镉、砷、汞、铜测定法”。
检测项目与推荐原子化方法如下表:
项目 | 元素名称 | Z高含量/(mg/kg) | 推荐的原子化模式 |
单元素限量 | 砷(As) | 3 | 氢化物发生 |
镉(Cd) | 5 | 石墨炉(药典推荐) | |
汞(Hg) | 5 | 氢化物发生(冷蒸气) | |
铅(Pb) | 30 | 石墨炉(药典2321通则推荐) | |
重金属总量 | 锑(Sb) | 与前面四种元素加和,总重金属含量不得过50mg/kg | 火焰(空气-乙炔;空气-液化石油气)或石墨炉 |
锡(Se) | 火焰(空气-乙炔)或石墨炉 | ||
铋(Bi) | (空气-乙炔;空气-液化石油气)或石墨炉 | ||
银(Ag) | 石墨炉 | ||
铜(Cu) | 火焰(空气-乙炔) | ||
钼(Mo) | 火焰(笑气-乙炔) |
仪器配置方案
《YY-T 1558.3-2017 外科植入物磷酸钙第3部分:羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物》标准即将实施,根据标准要求和检测项目解析内容,在样品测定过程中,石墨炉和火焰原子化方式都可能需要应用,推荐以下适用的产品:
1.A3系列原子吸收分光光度计配置方案
A3系列原子吸收分光光度计获得由科技部、环保部、商务部、国家质检总局四部委联合发布的国家ZD新产品证书,被列入国家ZD新产品计划。A3系列产品具有四种原子化模式,是您值得信赖的分析助手。
1.1主要特点:
• 提供空气 - 乙炔、空气 - 液化石油气、笑气 - 乙炔及石墨炉四种原子化方式;
• 横向加热石墨炉技术,降低了基体干扰和记忆效应,保证了测量结果准确;
• 双模式自动进样器 , 实现火焰原子化模式进样和石墨炉原子化模式进样快速切换;
1.2性能指标:
• 火焰状态、气体压力、冷却水流量等多项安全保护措施。
• 波长范围:185nm ~ 910nm;
• 波长重复性:≤ 0.05nm;
• 光谱带宽:0.1nm,0.2nm,0.4nm,1.0nm,2.0nm 五档;
• 光谱带宽偏差:±0.02nm。
2.TAS-990系列原子吸收分光光度计配置方案
2.1主要特点:
• 先进的横向加热石墨炉设计,Z大程度的实现了石墨管的温度均匀一致;
• 采用了8只灯回转灯架,自动选择各元素空心阴极灯Z佳位置;
• 氘灯与自吸扣背景技术,使复杂样品测试也能得到精确的分析结果;
•1800线衍射光栅,保证仪器能量充足,分辨率高。
2.2 性能指标:
• 波长范围:190nm ~ 900nm;
• 波长重复性:≤ 0.05nm;
• 光谱带宽:0.1nm,0.2nm,0.4nm,1.0nm,2.0nm 五档;
• 光谱带宽偏差:±0.02nm。
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