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分析STERIS清洁剂中的非导电性有机化合物的TOC

Sievers分析仪    2019-10-08    总有机碳分析仪/TOC    浏览 44 次

研究目的

本研究旨在证明 Sievers*M9 TOC 分析仪能够通过分析 TOC 浓度来有效检测和量化思泰瑞生命科学公司(STERIS Life Sciences)生产的清洁剂中的非导电性化合物的含量。

背景信息

很多行业在转换产品之前都会用思泰瑞清洁剂来清洗生产设备。在清洁验证时,必须确定生产设备的最 后冲洗液中没有残留的清洁剂或药物。残留的清洁剂、污染物、或其它化合物既可能是有机物,也可能是无机物,而在检测有机物和无机物时需要采用不同的分析方法。人们用电导率来检测普通清洁剂,但残留的清洁剂中常有痕量的有机物,而人们无法用电导率来检测有机物。如果不能将生产设备清洗干净,就会影响产品质量。因此,检测清洁剂中残留的碳污垢,就成为综合评估清洁工艺的重要环节。本研究中的 M9 分析仪数据表明,TOC 分析能用来有效地检测导电性和非导电性有机化合物,对评估清洁工艺起到了补充作用。

样品制备

选择思泰瑞生命科学公司生产的以下 4 种清洁剂,进行初步比对和分析:

• CIP 100(基本清洁剂)

• CIP 220(酸性清洁剂)

• ProKlenz NpH(中性清洁剂)

• Spor-Klenz RTU(酸性清洁剂)

将以上各种清洁剂稀释到 0.01%,然后确定其碳含量(质量比)。基于稀释到 0.01%的清洁剂溶液所提供的碳含量,分别将各清洁剂制备成 5 ppm TOC 溶液。向 5 ppm TOC 清洁剂溶液中分别加入 1 ppm、10 ppm、25 ppm、50 ppm 的非导电性有机化合物,再用 Sievers M9 分析仪分析其 TOC 和电导率。所有清洁剂溶液均在干净的低 TOC 玻璃器皿中制备,然后立即移到 Sievers 认证的电导率和 TOC 双用途(DUCT)样品瓶中。 M9 分析仪的自动加试剂功能(Autoreagent)能够确定分析所需的zui佳试剂流量。对所有样品重复测量 5 次,不舍弃任何一次测量结果。

CIP 100 分析

TOC 回收率:添加 KHP 的 5 ppm CIP 100

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电导率回收率:添加 KHP 的 5 ppm CIP 100

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CIP 220 分析

TOC 回收率:添加蔗糖的 5 ppm CIP 220

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电导率回收率:添加蔗糖的 5 ppm CIP 220

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ProKlenz NpH 分析

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电导率回收率:添加蔗糖的 5 ppm ProKlenz NpH

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Spor-Klenz RTU 分析

TOC回收率:添加蔗糖的 5 ppm  Spor-Klenz RTU

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电导率回收率:添加蔗糖的 5 ppm  Spor-Klenz RTU

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总结

• 对于以上 4 种情况,在 0.5 - 20 ppm 范围内,残留清洁剂和有机混合物的 TOC 响应都是线性的。

• 在相同的 TOC 范围内,关于来自非导电性有机化合物对电导率的影响,正如预期,电导率响应是水平的。

• 在 1.5 - 150 μS/cm 范围内,电导率能有效检测清洁剂,却无法检测非导电性有机污垢。

• 清洁剂基体不会妨碍痕量 TOC 的检测。

结论

在清洁验证时,电导率用来检测残留的清洁剂,但本研究中的数据表明,如果仅用电导率来评估对有机碳的清洁程 度,则远远不够。尤其是当生产设备上沾有非导电性有机化合物时,如果仅靠电导率来评估清洁程度,就会使人们误以为生产设备很干净。TOC 分析能有效地检测导电性和非导电性有机化合物,对评估清洁工艺起到补充作用,因此用 TOC 和电导率双管齐下就能克服上述局限性。Sievers M9 分析仪能够同时测量 TOC 和电导率,提供准确和精确的有机和无机污染物信息,作为全面评估清洁工艺的依据。


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