如何控制注射液用卤化丁基胶塞的质量
- 上传人： 济南三泉中石实验仪器有限公司 |大小：12.17KB|浏览：567次|时间：2018-01-24
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丁基胶塞
国家药包材标准要求其具有较好的密封性、穿刺力、穿刺器保持性和穿刺落屑的功能。国家食品药品监督管理局自2002年版布“直接接触药品的包装材料和容器标准汇编”就对于YY胶塞丁基胶塞的穿刺性能检测 进行了相关规定。
【密封性与穿刺器保持性】
取本品10个，置高压蒸气灭菌器中（不浸水），121±2°，保持30分钟，冷却至室温，另取19个与之配套的玻璃注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞，塞紧，再加上与之配套铝盖，压盖。用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00332004）图一的穿刺器，向胶塞垂直部位垂直穿刺，穿刺器穿刺胶塞，倒挂瓶，穿刺器悬挂0.5KG重物，穿刺器应保持4小时不被拔出，且瓶塞穿刺部位应无泄漏！
【穿刺落屑实验】
取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法（YBB00332004)**法对照法测定，落屑数应不得过20粒。
标签：卤化丁基胶塞 密封性 穿刺落屑
