赛默飞Q Exactive高分辨液质药物杂质分析解决方案

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药物杂质因其可能对药品质量、安全性和有效性产生影响，目前成为国内外药品监管机构的ZD关注内容之一。随着我国医药产品出口规模的扩大，了解国外法规市场的药物杂质控制要求、加强对药物杂质的分析与控制已成为国内药品生产企业共同关注的话题。任何影响药物纯度的物质统称为杂质，人用药物注册技术要求国际协调会(简称ICH)对杂质的定义为药物中存在的，化学结构与该药物不一致的任何成分。药物中含有杂质会降低LX，影响药物的稳定性，有的甚至对人体健康有害或产生其他毒副作用。因此，检测有关物质，控制纯度对确保用药安全有效，保证药物质量是非常重要的。使用仪器：赛默飞世尔科技的AccelaTMUHPLC系统和台式OrbitrapQExactiveFocusTM质谱仪，数据处理采用MassFrontierTM软件
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