中药配方颗粒生产放开充满挑战

《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》在国家食品药品监督管理局官网发布，并将于3月1日截止向社会公开征求意见。业内人士普遍认为正式管理办法 将于近期出台。以前，我国只有六家企业允许试点生产中药配方颗粒，在此《征求意见稿》中明确了准入条件，也就是说，中药配方颗粒放开生产即将成为现实。

　　中药配方颗粒由单味中药饮片提取浓缩制成，供中医临床使用，用法和饮片类似，纳入中药饮片管理范畴。它保证了原中药饮片的特征，不需要煎煮、直 接冲服、服用量少、作用迅速、成份完全、疗效确切、安全卫生、携带保存方便、易于调制、适合工业化生产，在美国、欧洲、澳大利亚、韩国、日本等国发展极 快。20年前，我国进行中药配方颗粒的研发生产，但是生产企业是“试点”身份，市场推广缓慢。

　　虽然目前还有中医置疑中药配方颗粒的疗效，但是它正在以不可阻挡的趋势蓬勃发展。2006年，中药配方颗粒行业总收入是2.3亿元，2012年达32亿元，近几年几家试点的企业有些年销售已超过10亿元，年均复合增速远远超过行业平均增长速度。

　　近年来，我国中药企业呼吁放开中药配方颗粒试点身份的呼声越来越高。一是试点多年，已经积累了经验，二是中药配方颗粒市场巨大，六家生产企业难以满足现有需求。

　　在笔者看来，放开生产其中既蕴含机会，也充满挑战。以前，在一些城市中药配方颗粒企业只能在二级以上的医疗机构销售产品，去掉试点身份，意味着 将能进入社区医院和基层医疗机构销售，市场容量变大对六家试点中药配方颗粒企业无疑是利好。放开试点、开放生产是产业的正常反应，也说明6家试点企业的研 发和试点有价值有成果，被广泛认可。

　　对六家中药配方颗粒企业无疑也充满挑战。事实上，我国一些大型中药企业早已经开始中药配方颗粒的研究，只待放开后即投入生产。中药配方颗粒虽然 有门槛，且规则与药品不完全一样，但总体来说，经过多年的潜心研发，加上巨大的资金支持，我国的大型中药企业都能够生产销售。如果将来放开生产，六家试点 企业将要面对大型药企的激烈竞争，对于我国较早进入中药配方领域的药企来说，“吃老本”恐怕难以为继。

　　笔者认为，中药配方颗粒生产不宜盲目放开。CFDA在征求意见稿里强调，“加强中药配方颗粒管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求”， 其中第三章生产管理中，特意对上游药材资源和全产业链能力提出了更高要求。如果盲目放开，按照现在的市场环境，一旦假药、劣药进入配方颗粒，这个行业很快 就会濒临死亡。希望进入这个领域的企业一定要认真做好工艺和标准的研究，不做低水平重复的工作，这样才能对行业发展起到真正的促进作用。