一次性反应器与不锈钢反应器：谁是更优解？

正方

在初期建厂时，一次性反应器对车间建设要求更低，无需过多辅助设备，如灭菌设备，各种蒸汽管路等，前期投入更少，节省成本，并因为无固定不锈钢管路，车间建设更加灵活，从而可以加快车间建设速度和药品推进速度。

其次，一次性反应器无需清洗、灭菌及验证工作，缩短了批次间轮转时的准备工作和时间。特别是对于CDMO公司，项目数量多，会有多产品共用生产线的需求，使用一次性反应器，减少了验证及共线风险评估等工作，这样在不同项目间切换更容易、风险更低。

再次，在日常使用过程中，一次性反应器相较于不锈钢系统，无需过多维护，特别是某些产品年需求量比较少生产批次不多，一次性反应器避免了在闲置状态时的设备损耗、管路密封老化等问题，重新启用也更方便。

最后，因为一次性设备操作更加灵活性，车间升级改造也更加方便、迅速，适用的项目、细胞种类可以更加丰富。如遇到具有不同需求的不同项目，可以快速转换成适合项目要求的方案，快速开展实验。

反方

首先，在成本和供应链方面，不锈钢反应器生产成本更低，不需要一次性袋子耗材，且不存在一次性反应器袋子的库存、供应链安全问题及灭活、固废处理等问题。不锈钢反应器具有极高的耐用性，可以承受长期的使用和重复的清洗消毒过程。

其次，在设备工艺方面，定制化不锈钢反应器，可以按客户的工艺要求设计，规模灵活，尤其在20000 L规模内的工艺放大等已获得广泛的生产使用验证，适合各种表达系统的各种工艺，比如在毕氏酵母等微生物发酵方面的高耗氧量需求时，目前一次性反应器暂时没有很好技术解决方案。同时不锈钢反应器通常可以与多种生产设备和系统兼容，更好的实现生产的自动化。

再次，对于大规模生产，不锈钢反应器的成本效益更为明显，因为它可以在长期内重复使用，分摊了初始投资成本。

最后，从药品注册申报角度，一次性反应器的袋子膜材需考虑细胞或细菌以及产品的相容性研究，而不锈钢反应器316L材质则无需进行该方面相容性研究。

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