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AxiChrom智能层析柱 | 遵循用户工艺的设计,装柱效果优异
发布:Cytiva(思拓凡)浏览次数:1401
AxiChrom智能层析柱——满足不同工艺需求
在不同管线的工艺放大过程中,随着生产规模的逐渐放大,为保证纯化效果的重现性,需要设计出与之匹配的全自动智能层析柱。基于智能化、自动化设计,设计出了不同规格的AxiChrom智能层析柱。
适用于小试中试的有AxiChrom 50-200;
适用于中试以及大规模生产的规格有AxiChrom 300-2000。
如表1和图1所示为不同规格的AxiChrom智能层析柱。
表1:AxiChrom智能层析柱基本规格型号
AxiChrom 50-200
AxiChrom 300-2000
AxiChrom 50
AxiChrom 300
AxiChrom 1000
AxiChrom 70
AxiChrom 400
AxiChrom 1200
AxiChrom 100
AxiChrom 450
AxiChrom 1400
AxiChrom 140
AxiChrom 600
AxiChrom 1600
AxiChrom 200
AxiChrom 800
AxiChrom 2000
图1:不同规格的AxiChrom智能层析柱展示图
02
独特的工艺设计
为了最大程度减少层析柱准备装填工作在整个下游纯化工作中的耗时,保证装柱的一次性成功。AxiChrom智能层析柱集多项专利技术于一体。
01
轴向压缩装柱方式
轴向压缩的的专利设计根据装柱高度、填料类型、匀浆比、压缩比等关键参数的设计自动进行排气、吸胶、下降柱头、监测柱床和压缩柱床的步骤。自动计算吸胶量能确保装柱高度的准确性,过程中不用泵,吸胶过程温和无损伤。压胶过程,缓慢且可控,受力均匀,从而保证一次性形成均匀的柱床。
图2:轴向压缩装柱过程
02
装柱终点智能判断
在柱床判断阶段,系统会应用专利自动柱床探测技术自动进行智能柱床探测,通过AxiChrom Master/Column Controller装柱工作站或者UNICORN软件控制AxiChrom智能层析柱,用户可以结合实际情况,辅助确认柱床是否接触,控制过程无需手动计算压缩比进行手动压缩,既可实现自动压缩终点的判断,即刻完成裝柱。
图3:专利的柱床探测技术及自动终点判断
03
均匀液体分布专利设计,保证装柱效果、兼具放大性
AxiChrom液体分配部件采用了独有的专利技术,利用流体力学的精准计算,分布器的表面形成了精准的分布通道,能够有效保证进出层析柱的液体能够均匀的分布到整个柱床表面。经过严格的酚红测试实验后,呈现窄而直的条带,分布系统具有良好的分布效果。全系列AxiChrom层析柱基于相同的设计原理,既保证层析柱柱效的稳定性,又能保证层析柱中液流分布的稳定均一性。
图4:导流板柱状的分布通道及酚红测试实验
03
遵循用户工艺的设计
01
不同工艺筛板柱管设计
对于核酸和多肽的纯化,过程中会使用有机试剂,且高盐接触时间比较短。AxiChrom智能层析柱有不锈钢筛网搭配不锈钢柱管的层析柱供选择。不锈钢筛网采用316L或904材料与精炼氩氧脱碳2205双相钢材料相结合,加工过程使用激光焊接和等离子焊接筛网。极大地提高了筛网的耐腐蚀性,同时也保证了筛网的缜密均一,能有效地保障液流分布,且不锈钢柱管智能层析柱最高耐压可达10 bar,可有效满足核酸和多肽的纯化压力要求。
图5:精湛成熟的不锈钢筛网设计
对于单抗、疫苗、血液制品行业,层析过程中会长时间按接触高盐和极端低pH溶液的情况,AxiChrom智能层析柱推出了经设计的聚合物PE筛网。聚合物材质的PE筛网能够耐受高盐及极端pH工艺。使用成本上PE筛网的价格远低于SS筛网,而且易清洗,易更换,在共线生产的时候能够加快批次转换。
图6:聚合物PE筛网
同时聚合物PE材质的筛网最高耐压保持着和不锈钢筛网一致的要求,最高耐压4 bar,经过大量的实际测试实验证明,聚合物PE筛网的柱效和不锈钢筛网的柱效无明显区别。故在单抗、疫苗、血液制品行业,聚合物PE筛网有着独特的性能。
图7:聚合物PE筛网和SS不锈钢筛网柱效对称性对比
02
满足法规的卫生级设
检验层析柱能够有效清洁的最高标准为内毒素挑战试验。智能层析柱AxiChrom过流部件设计无死角,能够提供有效的内毒素挑战试验报告,方法过程可供用户参考,可快速推进生产现场相关的清洁验证与确认。
图8:内毒素挑战试验报告
与样品接触的过流部件的,均提供完整的的材质证明报告,有效追溯至材质源厂家的完整追溯文件。能够快速有效应对法规以及现场审计的严苛要求。
图9:完整的材质报告文件:单个过流部件的文件达200多页
04
优异的装柱效果
不同规格的AxiChrom智能层析柱均采用一致的设计理念,全系列采用相同的高标准专利设计,使得AxiChrom柱子具有卓越的放大性能。同时智能化、自动化设计,可最大程度降低了人为因素的干扰,使装柱效果能够得到很好地重现。
以下是一些装柱实例,对于不同的的填料,不同规格的AxiChrom智能层析柱均能装出均一稳定的良好柱效。
图10:AxiChrom 50, 70, 400, 1000中装填20 cm的SP Sepharose FF填料的柱效测试结果
图11:AxiChrom 300, 1000, 1600中装填20 cm的MabSelect SuRe填料的柱效测试结果
我们还以BSA和乳铁蛋白为例,模拟实际使用过程,在不同规模的柱子上进行了分离实验。可以看出,不同规格的AxiChrom智能层析柱上都能表现出均一稳定的良好分离效果,说明AxiChrom智能层析柱具有很好的放大性能。
图12:在不同AxiChrom柱中装填SP Sepharose FF分离BSA和乳铁蛋白
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2024-03-28 -
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