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直播推荐 | 重组蛋白疫苗过滤策略与除菌验证

发布：Cytiva（思拓凡）

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重组RSV或VZV疫苗等新型重组疫苗工艺的表达体系可以选择CHO细胞。培养结束后，采用两级的深层过滤以去除细胞碎片等杂质，然后经过0.2μm过滤器过滤以降低微生物负荷。澄清后的料液经过捕获层析、中间纯化及精纯后经过纳滤膜过滤以进行病毒去除，再经过超滤膜包进行浓缩及缓冲液的置换，最后采用0.2μm除菌滤器进行除菌过滤。

图1：重组CHO细胞表达疫苗的工艺技术路线图

重组CHO细胞表达疫苗下游工艺涉及到的膜过滤操作单元有：澄清过滤、切向流过滤、除病毒过滤及除菌过滤，不同阶段的过滤工艺的开发都至关重要。

其中除菌过滤是重组蛋白膜过滤工艺的最后一步，各个监管机构颁布的GMP指南都要求在这一步进行药品生产的工艺验证，以证明所使用的过滤器能达到既定的使用要求。除菌过滤验证应包含可提取物/浸出物、化学兼容性、吸附性、细菌挑战等，其可分为除菌过滤器本身的性能确认和特定工艺验证两部分，其中，性能确认一般由过滤器生产商完成，而特定工艺验证需由终端用户完成。

图2：除菌过滤验证内容

在疫苗的生产制备中，研究除菌过滤在其中的作用发现，除菌过滤有利于菌体处理，能减轻热原污染，提高疫苗免疫保护力。其能提高疫苗生产质量，可在疫苗的制备中大规模使用。就重组蛋白疫苗而言，过滤技术在其中有哪些应用呢？除菌过滤验证方案是什么呢？

直播预告

4月11日（周四）19:00-20:30，联合生物制品圈将进行关于“重组蛋白疫苗过滤策略与除菌验证”的直播分享，本次直播分别邀请了资深应用专家刘学老师进行关于“过滤技术在新型重组蛋白疫苗中的应用”、项目经理尹学睿老师进行关于“重组蛋白疫苗除菌过滤验证方案”的内容分享。希望给业界同仁带来些许启发。

嘉宾介绍

刘学

资深应用专家

2015年毕业于华中农业大学，硕士学历，2020加入颇尔中国有限公司，2023 转入 filtration modality，负责北区客户，目前主要从事过滤产品的技术主持工作，涉及深层过滤，直流过滤产品，切向流过滤产品（膜包和中空纤维），除病毒等产品，在疫苗和单抗等领域有丰富的纯化经验，精通小试和中试工艺开发和转移。

尹学睿

项目经理

毕业于伊利诺伊大学芝加哥分校，目前担任验证服务实验室项目经理，有近 5 年除菌过滤验证相关经验。主要负责除菌过滤器及一次性系统产品的验证服务，有丰富的工艺特定验证经验，致力于提供满足客户及符合法规要求的科学验证服务。

参考文献：

[1]RSV、VZV等重组蛋白膜过滤技术应用|澄清过滤篇.思拓凡.2024-3-15.

[2]工艺心法|除菌过滤验证概述.生物工艺百晓生.2022-07-14.

[3]除菌过滤的应用：疫苗过滤.迈博瑞生命科学.2022-09-01.

[4]除菌过滤技术在制药中的应用.大立过滤.2023-07-20.

[5]《除菌过滤技术及应用指南》要点解读之除菌过滤验证.迈博瑞生命科学.2023-06-01.

[6]乐享干货 | 浅析除菌过滤验证.乐纯生物LePure .2022-11-17.