仪器网首页 欢迎您: 请登录 免费注册 仪器双拼网址:www.yiqi.com
发求购 学知识 提问题 查标准 找商机 手机版
官方微信
乐枫生物
主营产品:实验室超纯水系统、密理博纯水兼容耗材和实验室分离纯化产品
400-690-0090
仪器网仪网通会员,请放心拨打!
公司新闻
 
当前位置:首页>公司新闻>体外诊断试剂用水解读

体外诊断试剂用水解读

发布:乐枫生物
浏览次数:1393

【本文为乐枫RephiLe公司原创文章,转载请注明,违者必究。】
摘要:上海乐枫市场部在本文中阐述了体外诊断试剂用纯化水的要求,对体外诊断试剂用纯化水与ZG药典纯化水进行了对比。

       体外诊断试剂属于YL器械的一部分,它包括检测试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等,可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。在疾病的预防、诊断、ZL监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 体外诊断试剂对于人体样本(各种体液、细胞、组织样本等) 的体外检测起着关键性的作用。

       按照《体外诊断试剂注册管理办法》所述,体外诊断试剂分为**类,第二类,第三类。不同级别的体外诊断试剂风险程度不同,第三类Z高。
       国家食品药品监督管理总局2014年发布了《YYT 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》 ,明确指出医药行业中体外诊断试剂用纯化水的要求:

QQ截图20190111101934.jpg

* 总有机碳和易氧化物择一检测


体外诊断试剂用纯化水相当于国标GB6682的几级水?
       从水质来看,体外诊断试剂用纯化水相当于国标GB6682的二级水。
       对于一些有特殊要求的试剂生产,纯化水的水质应该有更高的要求。例如分子生物学试剂对DNAse、RNAse、热原就有很高的要求。

与ZG药典(2015版)的指标相比,体外诊断试剂用纯化水有哪些不同?
       1、检测项目大幅减少
       YY/T1244-2014标准较《ZG药典》(2015版)减少了6个项目(pH、硝酸盐亚硝酸盐、氨、不挥发物、重金属)。这些减少的项目除了酸碱度使用pH计测量之外,其他项目均采用目测比色的方法,对于非药品生产企业,特别是IVD企业来说,日常实验室配制溶液、比色分析的试验能力与专业的药物分析实验室相距甚远,这样的大幅度删减检测项目的做法,无疑对IVD生产企业来说是利好消息。
       2、对于氧化物的检测方法不同
       YY/T 1244-2014标准中规定总有机碳和易氧化物任选其一。而《ZG药典》(2015版)规定总有机碳的检测方法应使用总有机碳测定仪。
       3、电导率要求不同
       经过换算后,我们确认YY/T1244-2014规定的纯化水电导率(25℃)≤ 1 μS/cm;而《ZG药典》(2015版)规定的纯化水电导率(25℃)≤ 5.1 μS/cm。前者相当于国标GB6682的二级水,后者相当于三级水。YY/T1244的电导率要求更高。
       4、微生物要求不同
       YY/T 1244-2014规定微生物≤ 50 cfu/mL;《ZG药典》(2015版)规定:微生物≤ 100 cfu/mL。YY/T1244的微生物要求更高。

对于胶体金的制作,应该使用什么样的纯水?
       胶体金是由氯金酸在还原剂(如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠等)作用下,聚合成特定大小的金颗粒,并由静电作用成为一种稳定的交替状态。
       离子会改变pH值及离子强度。pH值对Z终的颗粒大小有一定的影响。溶液的颜色和其pH值相关联。离子强度影响胶体金与蛋白质的成功结合,或导致胶体金粒子的凝聚,降低胶体金的检测能力。

QQ图片20190111151920.jpg

       有机物除了可能改变pH值外,还会与蛋白质形成结合体。或者不稳定容易失活,或者影响探针的灵敏度。干扰蛋白-金复合体的制备。
       颗粒会干扰胶体金颗粒的生成,形成的颗粒大小不一,颜色微红、无色或混浊不透明。
       因此,制备胶体金务必使用低离子含量、低TOC、无颗粒的纯水。

体外诊断试剂对纯化水厂商有什么要求?
       按照《体外诊断试剂生产实施细则》所述,制水设备应当满足水质要求并通过验证。所以,纯水设备生产厂家必须提供3Q验证服务,帮助体外诊断试剂生产厂家通过GMP验证。乐枫可以为用户提供中英文双语的验证手册和服务,高品质的技术和维护支持,确保您用水无忧。

用水无忧LOGO(09-17-15-30-14).jpg

       乐枫可以根据用户的具体需求,提供全套的体外诊断试剂用水的解决方案。乐枫拥有全系列配方填料纯化柱——低TOC型、低镁型、低硼型、ICP型等,可以极ng确提供用户使用的纯水。乐枫还提供不同的终端滤器,制备无热原(内毒素)、核酸酶、细菌的超纯水,用于生化分析和分子生物学领域。


关于上海乐枫生物科技有限公司

       上海乐枫生物专业从事高端水纯化和实验室分离纯化产品的研发、设计和制造,致力于,为生命科学和生物技术提供精锐品质、高附加值的创新产品。乐枫产品线包括实验室纯水系统、密理博纯水兼容耗材和实验室分离纯化过滤产品。成立十年,乐枫创立出了自己的品牌RephiLe(瑞枫),拥有30多项ZL和多个软件著作权。产品销往近90个国家和地区。更多 RephiLe 产品信息,请登陆:乐枫官网www.rephile.com

关注RephiLe 企业微信:乐枫纯水,关注乐枫动态!

关键词:纯水,体外诊断试剂, 胶体金, Elisa, UVD, 分子诊断, POCT, 上海乐枫, RephiLe, Genie 纯水机, Super-Genie 纯水机, ZG药典,实验室, 纯化水, 注射用水, 灭菌注射用水, 标准, 去离子水, DI 水, 蒸馏水, 反渗透水, RO 水, 超纯水, EDI, 过滤, 针头式, 无菌, HPLC, ICP-MS, AAS, LC-MS, 生化分析仪测序, NGS 高通量测序, 临床, 老化机, 洗瓶机, 离子色谱, 滤膜, 空气过滤, 二氧化碳培养箱, 发酵罐


2019-03-13
仪网通银牌会员 第 7 年

上海乐枫生物科技有限公司

认证:工商信息已核实
仪企号 
乐枫生物
友情链接 
手机版 
上海乐枫生物科技有限公司手机站
开启全新的世界
m.yiqi.com/zt2640/
官方微信

仪器网微信服务号

扫码获取最新信息


仪器网官方订阅号

扫码获取最新信息

在线客服

咨询客服

在线客服
工作日:  9:00-18:00
联系客服 企业专属客服
电话客服:  400-822-6768
工作日:  9:00-18:00
订阅商机

仪采招微信公众号

采购信息一键获取海量商机轻松掌控