“互联网+”时代, 您手边的水纯化专家

产品简介

   “互联网+”时代, 您手边的水纯化专家

　　制药行业法规要求

　　ZG新版GMP 美国FDA

　　•《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一百六十三条

　　如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程;记录的准确性应当经过核对。使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录;应当使用密码或其他方式来控制系统的登录….

　　•《美国联邦法规》第21章第11款

　　本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名….

　　•2015年1月30日FDA发出的zuixin警告信

　　警告信中所列出的四大缺陷项中，名列前二项的就是"数据完整性"和"计算机系统权限控制"，再一次印证了FDA近年来不断的加强对于"数据完整性"和"计算机系统验证"的检查力道!

     GMP认证

产品详情

   Millitrack® Compliance— 符合制药企业新版GMP等各类法规要求的电子化解决方案

　　Millitrack® Compliance是默克实验室纯水研制的创新水纯化解决方案，其数据完整性、审核追踪、电子化签名、远程诊断等功能可以符合ZG新版GMP、美国FDA等相关要求和法规。对于需要验证的用户，作为水纯化系统专家，默默克实验室纯水还提供相应的文本和光盘来满足要求。

　　Millitrack® Compliance支持法律相关功能演示

　　审计追踪画面示例：可以确认取水时的水质、取水人、取水时间等

　　电子签名画面示例：在进行设置变更等操作时，也需要以各自帐号登入、进行数字签名后输入密码

　　分级管理画面示例：管理员可以登入任意的操作员账户

　　Millitrack®Compliance便于日常管理与远程诊断功能的示例

　　控制面板显示画面示例：Milli-Q®的工作状况可以一目了然可以确认耗材的更换状况与错误原因

　　耗材更换顺序画面示例：可以按照软件所示顺序进行耗材更换，节省时间

　　远程诊断功能画面示例：在发生错误时下载运行记录后发送至技术服务部门，我公司就可以快速地提供技术支持，从而减少停机时间与成本。

技术参数

Millitrack® Compliance+验证服务，全面满足制药法规

　　USP <1058>规定，当实验室制水设备的取水用于色谱、光谱和质谱分析等仪器时的用途时，属于C类仪器，应完成全面的确认(IQ，OQ，PQ和MP)，并以文件记录;当实验室制水设备的取水用于基础试剂或培养基配制，常规理化指标分析等用途时，属于B类仪器，应完成IQ和OQ的确认，并以文件记录;Millitrack® Compliance高级电子数据管理+验证服务，将助您实验室全面满足制药法规。随Millitrack® Compliance提供的设计确认光盘(DQ)可说明Millitrack® Compliance设计符合GAMP的相关要求。Millitrack® Compliance的电子记录可以提供完整数据帮助您进行PQ确认。您不用耗费大量时间在PQ的数据记录上，同时防止了人为错误的发生。

　　具备专业资质的默克实验室纯水工程师上门进行3Q验证服务

      产品信息

       ※请确认机型型号，不同机型对应的Millitrack®版本不同※

       订购信息    Millitrack®Compliance+验证服务

       首次验证服务(Validation(首次3Q验证)与Milli-Track Compliance共同订购时,将享受额外优惠。