YBB00302002低硼硅管制注射剂瓶检测设备

国家食品药品监管总局2015年第164号公告发布了《低硼硅玻璃管制注射剂瓶》YBB00302002-2015等一百多项药包材检测标准，国内众多药企紧跟新标标准的要求对实验室的检测仪器进行了更新。

低硼硅管制注射剂瓶是医药企业常用包装之一，如何进行有效的管控和检测，是药检所和药厂关注的ZD。济南三泉中石实验仪器有限公司依据YBB00302002要求研发了低硼硅管制注射剂瓶检测设备，这设备完全满足新版GMP要求，详细介绍如下：

【121℃颗粒耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB00252003-2015）测定，应符合2级。

检测仪器：三泉中石的玻璃颗粒耐水性装置碾钵和杵

装置使用方法：

（1）将供试品击打成碎块，取适量放入碾钵中，插入杵，用锤子猛击杵一次。

（2）将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O筛上，重复上述操作过程。

（3）用振筛机振动套筛（或手工摇动套筛）5分钟。

（4）将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内，多于10g为准，共制备3份。

（5）用磁铁将每份玻璃颗粒中的铁屑除去，移入250ml锥形瓶中。

（6）用无水乙醇或丙酮旋动洗涤颗粒至少6次，每次30ml，至无水乙醇或丙酮清澈为止。

（7）将装有玻璃颗粒的锥形瓶放在电热板上加热，除去残留的丙酮或无水乙醇。

（8）转入烘箱中烘干，取出，置干燥器中冷却。贮存时间不得过24小时。

【内应力】取本品适量，照内应力测定法（YBB00162003-2015）退火后的Z大应力造成的光程差不得过40nni/min。

检测仪器：偏光应力仪YLY-03采用偏振光干涉原理，实验范围广泛，可以定性、定量检测低硼硅管制注射剂瓶的内应力指标。

仪器技术参数：

（1）仪器示值：0.1nm

（2）测量精度：2nm

（3）偏振场直径：150mm

（4）检偏振片旋转角度：360°

（5）光场边沿亮度：＞120cd/m 2

（6）外形尺寸：220mm×370mm×480mm(长宽高)

（7）重 量：5Kg

【垂直轴偏差】取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB00192003-2015)测定，符合要求。

检测仪器：电子轴偏差测量仪ZPY-60用于各种YY西林瓶、输液瓶、口服液瓶、安瓿瓶等药品包装容器的垂直轴偏差的测定。

垂直轴偏差测试要求：

(1)垂直轴偏差是指瓶口的ZX道通过瓶底ZX垂直线的水平偏差。

(2)垂直轴偏差是指玻璃瓶绕瓶底ZX轴旋转一周时，瓶口的ZX绕瓶底ZX轴所作圆的直径的二分之一。

(3)千分表与瓶口外沿接触有平行于瓶口外沿的接触平面，以保证在瓶口旋转过程中瓶口轴线变化有足够的接触。

为了避免因为包装问题而影响产品的运输和使用，造成药企的注射剂不合格问题，耐水性、内应力、垂直轴偏差是低硼硅管制注射剂瓶常规的检测项目。