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【精准细胞计数助力CGT领域的发展】瑞孚迪邀您共聚EBC！

发布：珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司

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作为当下最火热的赛道之一，细胞和基因治疗（Cell and gene therapy，CGT）现已有数千项疗法在研发管线中，为肿瘤个性化治疗、罕见病、神经退行性疾病等多个方向提供潜在的治疗策略。细胞计数作为几乎所有细胞实验的基础，怎么获得精准的细胞计数是CGT领域非常关注的重点，美国国家标准与技术研究院（NIST）和食品与药物管理局（FDA）作为监管部门也推出一系列的文件协助企业用户规范细胞计数的操作流程。其中细胞活率是细胞治疗产品（即以细胞作为活性物质的产品，比如CAR-T细胞疗法）生产和放行的基本测量指标之一。如图1为细胞治疗的流程图，每个环节都离不开细胞精准的计数^[1]。

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图1：自体细胞治疗的流程图

随着科学和技术的进步，CGT领域的发展越来越成熟，国内外大大小小的公司埋下的研究种子开始逐渐开花结果，随着多家公司的CGT产品不断获得FDA审批，临床获益病人的数量也在不断增加，给处于绝望期的病人带来新的希望，我们统计发现截至到2024年2月底，FDA批准通过的CGT领域的产品总共有35款，具体名单如下表1所示。

表1：FDA批准通过的CGT产品列表

详情见网址：https:/www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/approved-cellular-and.gene-therapy-products

除了国外CGT市场的繁华，国内CGT市场也处于非常兴盛的时期，数千家公司布局CGT赛道，我们从国家药品监督管理局药品审评中心（Center For Drug Evaluation ,NMPA）统计发现，截至到2024年2月底，通过搜索细胞注射液的关键词就已经查到有239款受理品种，其中干细胞注射液为66款，T细胞注射液为86款，同时也有163款细胞注射液的产品由CDE批准获得临床试验许可。同时截至目前，国内已获批上市5款CAR-T产品，合源生物的纳基奥仑赛注射液，复星凯特的阿基仑赛注射液（CD19）、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（CD19）、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液（BCMA）和科济药业的泽沃基奥仑赛注射液（BCMA）。

图2：CDE官网受理品种的部分截图

详情见网址：https://www.cde.org.cn

CGT领域离不开细胞精准计数，瑞孚迪（）公司旗下的Cellometer系列的细胞计数仪为多家公司的细胞治疗产品提供助力。Cellometer系列细胞计数仪不仅支持台盼蓝染色方法，同时支持AO/PI双荧光染色方法，通过AO/PI染色对原代或者复杂样本（如全血、PBMCs、肝细胞和小鼠脾细胞等）中的有核细胞进行精准的识别计数，其中无核样本（如红细胞、血小板或碎片等）被排除在外。MD Anderson在2019年由FDA批准的首个针对实体瘤的非病毒TCR-T疗法获批临床，以及国内工业巨头药明巨诺等在文献中推荐Cellometer系列的计数产品^[2,3]。

图3：Cellometer细胞计数仪助力国内外细胞治疗公司

细胞计数明星产品：

Cellometer K2

双荧光和明场成像 – 只对有核细胞进行染色，可获得最准确的细胞计数和存活率%

快速获得结果 – 60秒内即可完成对细胞数、大小和浓度以及存活率%的计算

分析复杂样本 – 可分析多种复杂样本，包括全血、外周血、脐带血、骨髓等

预设细胞类型 – 已保存的参数涵盖400多种细胞类型

样本体积小 – 仅需10μl的细胞样本

符合21 CFR Part 11要求

Cellaca MX高通量

细胞计数仪

高通量: 一次测试24个样品；

高速: 台盼蓝染色法48秒/24个样本，AO/PI染色法3分钟/24个样本；

上样量小: 25μL – 100μL；

可分析细胞系和原代细胞，如CHO细胞，全血, PBMCs, T细胞，脾细胞，肿瘤细胞等；

可与自动移液、加样系统整合；

符合21 CFR Part 11

在专业细胞计数的基础上，聚焦CGT的研发、评价和生产环节，我们提供均相分子检测、智能细胞表型分析，活体影像追踪、微流体芯平台及自动化整合等技术及应用方案。在即将召开的易贸生物产业大会（EBC）上，我们会向大家进一步展示瑞孚迪的整体解决方案是如何从创新和“减摩擦”出发，推动下一代新兴的CGT疗法开发，欢迎大家前来交流。

本次EBC大会展出设备

瑞孚迪（）EnVision Nexus多模式微孔板读板仪树立了专业检测和高通量筛选的新标杆。标准发光和增强型发光功能，而选配的超敏化学发光模块将灵敏度提升至新高度，最小可检测细胞数低至0.94个单位，配合专用适配器显著减少孔间干扰，实现更精密的数据采集。

Celigo全视野细胞扫描分析仪是一款基于细胞培养板全孔成像的高速细胞分析设备，适用于细胞水平的高精确度定量分析。仪器配备一个明场和四个荧光通道，可对6-1536孔板进行全孔成像分析，一块96孔板的检测时间<5分钟。在细胞与基因治疗领域，Celigo被广泛应用于免疫细胞激活和增殖、细胞杀伤、病毒载体滴度检测、iPSC单克隆鉴定、拟胚体(EB)检测等，符合21 CFR Part 11，是新型疗法开发的强大工具。

LabChip GXII Touch毛细管电泳系统，采用微流体芯片技术可以让您实现自动化、快速、高灵敏度、可靠的宿主细胞DNA残留片段大小质控。同时该设备具备对AAV样本的衣壳蛋白进行快速区分，65秒内定量分析每种蛋白质（ VP1、VP2、VP3和大量蛋白质杂质）的大小、浓度和占总蛋白质的百分比。LabChip GXII Touch其软件内置技术控制和功能，专为符合 21 CFR Part 11 要求而设计，兼容或专用于支持 GLP、GCP或 GMP环境。

OMNI Bead Ruptor Elite 生物样品均质器是一台集研磨、裂解、均质为一体的超级灵活、快速和高效的生物样品均质器。它通过独特的高效三维高速振动，辅助研磨珠的敲打，达到对样品进行研磨、裂解和均质的目的。可有效均质动植物组织、细菌、真菌以及孢子、毛发、骨骼、粪便、土壤等顽固样品，提取DNA、RNA、蛋白质和小分子药物等成分。可处理多达10种不同尺寸样品管和同时处理多达24个样品管的能力。

EBC介绍

EBC起源2016年，规模已突破万人的生物制药产业大会。从技术分享，项目合作，供采对接，人才交流等维度，服务中国生物医药企业。展览涵盖原料，试剂，耗材，仪器设备，技术服务等专业品类。2024 EBC大会辐射抗体药物、细胞药物、基因药物、核酸药物等创新企业，上下游联动，构建政府、临床、企业、科研、资本等多元生态圈。

欢迎大家前来瑞孚迪展台（NO.F007）交流！

参考资料

[1] Pierce L T , Sarkar S , Chan L ,et al.Outcomes from a cell viability workshop: fit-for-purpose considerations for cell viability measurements for cellular therapeutic products[J]. 2021.DOI:10.18609/CGTI.2021.076.

[2] Singh H , Moyes JSE, and Cooper LIN ,et al.Manufacture of T cells using the Sleeping Beauty system to enforce expression of a CD19-specific chimeric antigen receptor[J]. Cancer Gene Therapy,2015 , 22:95–100.

[3] Wang W , Hao M , Cheng Y ,et al.JWCAR029 Is a CD19-Targeted CAR T Cell Product with Process and Quality Controls Delivered As a Flat Dose of CAR T Cell to Patients with NHL[J].Blood, 2018, 132(Suppl_1):5387-5387.DOI:10.1182/blood-2018-99-114434.