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ELISA试剂的临床质量评价

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概述
实验/设备条件
样品提取
实验/操作方法
实验结果/结论
仪器/耗材清单
ELISA试剂的评价(evaluation)分两个方面:一是试剂本身的质量评价,符合一定要求后才能生产供应;一是在临床应用中效果的评价以肝炎ELISA诊断试剂为例,首先必须通过ZG药品生物制品检定,以得到生产的许可检定内容除包装标签说明书等外,对试剂的性能,如特异性灵敏度精密度和线性等均需逐项检定,通过对一系列参比品的检测,结果符合要求者才为合格ELISA试剂的临床质量评价是用该试剂对临床样本进行检测,以观察其实际应用价值部临检ZX对乙肝ELISA诊断试剂在这方面进行了工作,通过质量评价,促进了试剂质量的提高
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