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GMP净化干热灭菌烘柜Zxin标准

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概述
实验/设备条件
样品提取
实验/操作方法
实验结果/结论
仪器/耗材清单
cGMP对净化干热灭菌柜设备的要求
1干热灭菌时灭菌柜腔室内的空气应循环并保持正压,以阻止非无菌空气进入进入腔室的空气应经过GX过滤器过滤,GX过滤器应经过完整性测试;
2当干热灭菌用于去除热原时,验证应包括细菌内毒素挑战试验;
3设备必须具备时间温度故障腔内压差等指标的全过程,进行记录并适时打印,打印时间温度为曲线(即:人为无法修改的,且具有原始依据的存贮入档); 上海热风循环烘箱 自然对流干燥箱 空气微循环烘箱
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