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赛默飞CAR-T 细胞制备解决方案

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内容节点
概述
实验/设备条件
样品提取
实验/操作方法
实验结果/结论
仪器/耗材清单

【概述】

基于丰富的产品线,在全球首款 CAR-T 药物的制造工艺中崭露头角,赛默飞提供生产工艺流程中多个灵活解决方案,满足您对细胞治疗步骤的不同需求。

【制备准备】

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【制备方法】

1.细胞分离与富集

GibcoTM Dynabeads CD3/CD28 CTS 磁珠

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应用于人 T 细胞的体外分离,活化和扩增。通过 FDA 批准诺华公司 Kymriah 白血病细胞疗法,采用了赛默飞的 CTS Dynabeads 技术。

InvitrogenTM CTS DynaMag Magnet 大体积分选磁力架

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与 Dynabeads CD3/CD28 CTS结合应用于临床研究,用于体外刺激/扩增后的 T 细胞去除 Dynabeads 磁珠。

Thermo ScientificTM  Cryofuge 8大容量落地离心机

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Zda能以 7144 x g离心 24 个 200ml 血袋用以分离外周血白细胞,满足细胞治疗实验标准。可戴手套操作的高灵敏度触摸屏,一键自动凯/关盖功能及内置数据管理功能,为标准化细胞治疗实验室提供的离心分离方案。

Thermo ScientificTM  Sorvall ST40 通用台式离心机 TX-1000 应用套装

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Zda离心 196 支 5/7 ml 离心管,40 支 50ml 离心管并配有丰富的适配器覆盖市面上常用的处理体积。具有AutoLock III 转头自锁功能,ClickSeal 生物安全性密封盖更能选配 Fibrelite 碳纤维转头。

2.细胞改造

2.1基因编辑

InvitrogenTM TrueCutTM Cas9 蛋白

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新一代 Cas9 蛋白可提供更高的基因编辑效率,对免疫、原代细胞中难以处理的靶点效率始终出众。

InvitrogenTM NeonTM 电转染系统

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Invitrogen  Neon 转染系统可将 DNA,RNA 和蛋白质导入各种血液细胞系及原代 T细胞,达到 80% 的转染效率。  

2.2 慢病毒生产(悬浮)

GibcoTM LV-MAXTM 慢病毒生产系统

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可获得大于 1X108 TU/mL (未浓缩)高滴度病毒产量,该系统不含血清,为首款完整的慢病毒悬浮生产系统。

Thermo ScientificTM 一次性生物反应器

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提供 50L 一次性生物反应器 SUB,培养体积为 10-50L。经过证明,适用于各种细胞系,如 HEK293、CHO、Sp2/0 杂交瘤、NS0、PER.C6、Vero、MDCK 等。

2.3 慢病毒生产(贴壁)

InvitrogenTM LipofectamineTM 3000 转染试剂

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高效且经济,用于贴壁细胞的慢病毒生产工具,即便是较大或难以包装的基因,也可实现较高的病毒滴度。

Thermo ScientificTM Nunc 细胞工厂

广泛应用于大规模细胞培养和生物活性物质制备,可有效节省大规模细胞培养所需的训化和线性放大时间,并Z*程度的降低污染风险,特别适合病毒制备。

2.4 慢病毒分离收集

Thermo ScientificTM Sorvall WX+系列超速离心机

提供更大的离心产率,更安全的离心操作。具有紧凑的外观,转头自平衡,Z高转速可达 100,000 rpm,满足慢病毒分离收集的实验要求。FiberliteTM 碳纤转头轻巧耐用,无需减速使用。

3.细胞扩增

3.1 细胞培养

GibcoTM CTSTM AIM VTM 培养基

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首款商品化的成分确定的无血清配方的 T 细胞和树突状细胞增殖和处理产品,严格依照 cGMP 标准生产。该培养基属于 FDA II 类医疗器械。药物主文件已提交至 FDA。

GibcoTM CTSTM OpTmizerTM T 细胞扩增培养基

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一种无血清、无外源成分的适用于人T 淋巴细胞的生长和扩增的培养基,严格按照 cGMP 标准生产。该培养基属于 FDA II 类医疗器械。药物主文件已提交至 FDA。

GibcoTM CTSTM 免疫细胞血清替代物

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一种成分确定的无外源配方,可替代人血清添加至标准基础培养基中。严格按照 cGMP 标准生产,药物主文件已提交至 FDA。

GibcoTM CTSTM 细胞因子和生长因子

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高质量的生长因子和细胞因子,用于  T 细胞、干细胞和树突状细胞应用。CTS 细胞因子和生长因子的生产均符合 21CFR Part 820 医疗器械质量体系规定的要求。生长因子遵照 ISO 12485:2003 医疗器械-质量管理体系-监管要求生产。药物主文件已提交至FDA。

Thermo ScientificTM Formal/Heracell 二氧化碳培养箱

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具有防污控污设计,提供Zyou细胞生长环境,经过验证的高温干热/湿热灭菌功能,提供内置摇床方案。

Thermo ScientificTM 1300 A2 生物安全柜

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严格控污;独特的 SmartFlowTM 气流系统;SmartClean 专利前窗清洗位置设计,舒适搁手架和低噪音设计。

3.2 一次性设备

Finesse SmartBag/SmartRocker

SmartBag 可以进行 10-50L 的培养;SmartRocker 可以选择**的波浪式角度。

4.制剂灌装

Thermo ScientificTM CryoMed 程控降温仪

提供Zda的程控冷冻灵活性,可根据特定方案定制多个冷冻曲线。

【存储及冷链运输】

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【质控】

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