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生物制药辅料应用文集

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样品提取
实验/操作方法
实验结果/结论
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辅料是生物制剂中的重要组成部分,其组成和含量影响蛋白类药物的稳定性和安全性,并在一定程度上影响着药物的治疗效果。例如,糖和麦芽糖的含量影响蛋白药物的蓬松程度和复溶效果。吐温(吐温 20 或 80)的含量影响蛋白药物的溶解性和稳定性。蛋白药物中吐温(吐温 20 或 80)浓度过低无法实现助溶的作用,浓度过高将引起溶血等副作用。PEG 是常见的蛋白药物修饰剂,残留的 PEG 影响蛋白药物的安全性。盐酸胍是蛋白增溶剂,残留的胍离子影响蛋白的安全性和有效性。辅料含量的高低对蛋白药物的有效性和安全性有明显的影响,但中国药典和药用辅料手册均未提供蛋白药物中辅料的含量测定方法。因此,急需建立蛋白药物中药用辅料的含量测定方法。

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