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生物制药辅料应用文集

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辅料是生物制剂中的重要组成部分,其组成和含量影响蛋白类药物的稳定性和安全性,并在一定程度上影响着药物的治LX果。例如,糖和麦芽糖的含量影响蛋白药物的蓬松程度和复溶效果。吐温(吐温 20 或 80)的含量影响蛋白药物的溶解性和稳定性。蛋白药物中吐温(吐温 20 或 80)浓度过低无法实现助溶的作用,浓度过高将引起溶血等副作用。PEG 是常见的蛋白药物修饰剂,残留的 PEG 影响蛋白药物的安全性。盐酸胍是蛋白增溶剂,残留的胍离子影响蛋白的安全性和有效性。辅料含量的高低对蛋白药物的有效性和安全性有明显的影响,但ZG药典和YY辅料手册均未提供蛋白药物中辅料的含量测定方法。因此,急需建立蛋白药物中YY辅料的含量测定方法。

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