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药丸100%检测的PAT工具

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内容节点
概述
实验/设备条件
样品提取
实验/操作方法
实验结果/结论
仪器/耗材清单

【概述】

    Perception System 是一种可在制药过程中对药品进行100%检测的独特的PAT(Performance Analysis Tool)工具。 Perception System与机器视觉设备相兼容,支持各种高光谱相机在高行频下采集数据,并且可以被便捷地集成到离线或在线运行的视觉设备中。

    在当今的药品生产过程中,药品的品质保障是重要的挑战之一。令人惊讶的是,在典型的工业过程中,数千个药丸中却只有一个药丸被全面检测。但通过在生产过程中使用Perception System软件和工业高光谱相机,可实时对每个药丸进行在线检查,实时监测药丸中API(活性药物成分)的浓度和分布。

【实验结果/结论】


    在下面的示例中,我们准备了具有不同浓度的布洛芬药丸,以对工艺参数进行校准,并在新样品中进行预测。


 1-concentration_table_and_pill_ibuprofen_2.png

    使用来自芬兰的制造商Specim公司的SPECIM FX17近红外(NIR)高光谱相机测量样品的反射率数据。



 1.jpg

20200924-1406289267.png

    为了在工业环境下获得可靠的测量结果,使用Perception Studio软件套件对采集的高光谱数据进行光谱预处理,并基于偏最小二乘回归(PLS)算法生成校准模型。将校准模型应用于预测数据集,得到以下测试结果:

20200924-1183525893.png

验证:

R²:0,9957

RMSEC:0,0123

(仅)3个线性因子

    Perception System将校准模型应用于工业在线检测并实时处理。多个模型可以并行使用,以更深入地理解和应用高光谱数据。模型可用于定性检测,也可用于定量测量,如水分含量的测量。

20200924-1170076670.png

    在上面的示例中,应用了两个模型。 图中上方的处理流程(第1个模型)将布洛芬的浓度可视化,而下方的处理流(第2个模型)显示了有关辅料的分布情况。

    下例显示了阿司匹林药丸的高分辨率图像。 基于此图像,可以研究API的浓度和分布。


 5-aspirin_hyperspectral_cci_wm.png

    通过将成熟的Perception System引入药品生产线,Perception Park公司首次展示了对药片进行100%实时检测的可行性。

    Perception Park公司的一个新项目是致力于通过封闭的泡罩对药丸进行化学成分的识别、检测。

20200924-1551069973.png

    上面的化学彩色图像显示了三种不同的药物,蓝色:Lercanidipin;绿色: Eplerenon;红色:Roxithromycin。 检测了泡罩的完整性(缺粒)、不同种类药丸的混淆。使用高分辨率相机,还可透过泡罩检测药丸上的裂缝和缺陷。

【仪器/耗材清单】

高光谱相机FX

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