血液制品是指各种人血浆蛋白制品,包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。血液制品的原料是血浆。
本文基于文献报道和药典方法《ZG药典》2010年版第三部附录VIJ“磷酸三丁酯残留量测定法”。建立以毛细管色谱柱TG-WAXMS(30 m×0.25 mm×0.25 μm)分析血液制品中磷酸三丁酯气相色谱法测定条件,优化了初始柱温、升温速率、进样口温度和检测器温度。ZJ色谱条件为:初始柱温为60 ℃、进样口温度为240 ℃、升温速率为25 ℃/min、FID检测器温度为 240 ℃。实验结果表明TBP在75.0~600.0 μg/mL线性关系良好,相关系数0.9998,对75.0 μg/mL标准品连续进样6针,RSD值为1.14%,重复性良好。该方法中仪器检出限为7.50 μg/mL(S/N>10)。加标回收率实验,添加量分别为75.0、150.0、300 .0 μg/mL,三水平6平行进行测试,实验结果表明加标回收率在81.43~100.20%之间,符合分析检测的要求。
本文基于文献报道和药典方法ZG药典2010年版第三部附录VI J磷酸三丁酯残留量测定法建立以毛细管色谱柱TG
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