生物制品中的重组蛋白药、抗体药、疫苗等产品是用连续传代的细胞株表达生产,虽然经过严格的纯化工艺,但产品中仍有可能残余宿主细胞的DNA片段(rDNA)。这些rDNA可能会影响到受体关键基因功能的发挥,从而带来传染性或致瘤性风险。因此如何GX稳定的获得样品中的微量rDNA显得尤为重要,目前主要有以下几种方法:
本处理方案是基于磁珠法原理,用于生物制品中rDNA前处理系统,可实现GX、简单且自动化前处理系统。新芝全自动核酸提取仪配套知名品牌的宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒(磁珠法),各类样本回收率稳定高达到80%以上,可稳定有效对各生物制品中宿主细胞DNA残留含量的进行监测。
实验方案
实验材料:全自动核酸提取仪(NP-2032)、荧光定量PCR仪(LightCycler480)、宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒(磁珠法)、CAR/TCR基因拷贝数检测试剂盒(多重PCR-荧光探针法)
实验样本:逆病毒样本、CAR-T细胞样本,阴性对照,
实验步骤:
备注:仪器运行约 30min左右
实验结果:
实验结论:
自动化处理不同样本具有稳定GX的结果;
批量处理自动化效率比手工提取效率更高;
符合新版USP回收率要求;可成为生物制品中rDNA检测前处理的得力助手。
产品展示:
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