• 行业应用
生物制药是生物技术产业中发展最为迅速的部分，以单克隆抗体药物为
标志，目前全qiu已批准35个抗体药物上市，用于癌症、自身免疫、黄斑变
性、血液病和感染治liao等[1]。在生物制药的每个生产环节，产品的纯化和分
析过程都至关重要。早期抗体的质量控制过程中，必须测定样品的效价、聚
集体和电荷亚型。单克隆药物（MAb）产品中两个主要的杂质是电荷亚型单
抗和单抗聚集体，这些副产物会产生与主产品不同的药效，有时会引起严重
的副作用，如抗药性抗体的形成。蛋白聚体是在生产过程、纯化或者运输过
程中产生（如温度，pH的影响）。本文讨论了采用一套HPLC系统（UltiMate
3000钛系统）同时实现单克隆抗体的聚集体的分离和电荷亚型的分离。
测试条件
仪器：UltiMate 3000钛系统，包括带有在线脱气
单元的双三元梯度泵；带有生物兼容的十通阀；WPS3000T（B）FC分析型，带样品收集功能的自动进样器；
紫外检测器（UV）；二极管阵列检测器（DAD）。系统
连接见图1。
离子交换色谱（IEC右泵）
Thermo Scientific MAbPac SCX -10（4 mm i.d.
×250 mm ）色谱柱阳离子交换模式分离单克隆抗体的电
荷亚型色谱条件：
流动相A：20 mM MES缓冲盐，60 Mm NaCl ，pH5.6
流动相B：20 mM MES缓冲盐，300 Mm NaCl ，
pH5.5
梯度分离条件：30 min内15-45%B；6 min 100%B清
洗；10 min 15%B平衡
流速：1.0 mL/min
检测波长：280 nm
温度：30 ℃
体积排阻色谱（SEC左泵）
薄层色谱（TLC）是Z早发明的色谱技术之一，并且至今仍是现代实验室不可或缺的分析手段其中的一个重要原因是唯有
UPC2可在2.5分钟内对牛樟芝提取物中的目标化合物和杂质实现基线分离；制备超临界流体色谱单次制备量显著提高
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2010年7月底，卫生部公布食品用香料香精使用原则（征求意见稿），明确把纯乳大米蜂蜜包装饮用水等20种食品列
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这时所指的气液色谱法，主要用于各种香料物质的分析，基本条件和参数主要依照美国精油协会（EOA）于1979年所
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