生物制药被誉为 21 世纪的金苹果,当许多化学药物因耐
药性和副作用即将隐退江湖时,生物制药行业越来越显
示出无穷的生命力,其利用现代生物技术(组织提取、
发酵和细胞培养等等)为人类健康带来诸多良药。通过
淋巴细胞杂交瘤技术或基因工程技术制备单克隆抗体药
物,已经成为生物制药领域的一个重要方面,由于单克
隆抗体药物专一性强、疗xiao显著 , 尤其是在癌症的治liao过
程中发挥重要的作用,成为近年来研究的热点药物之一。
已经商品化的单抗药物包括罗氏公司的帕妥珠单抗、诺
华公司的依维莫司等等。
在单克隆抗体药物的每个生产过程中,必须采用合适的
方法进行产品的纯化和质量控制,测定其效价、聚集体
和电荷亚型变体等。单抗药物中的聚集体和电荷亚型变
体会在药品的生产、储存和运输过程中产生,这些副产
物会产生与主产品不同的药效,有时会引起严重的副作
用。因此必须对这些副产物进行严格的质量控制,从而
更好地保证患者的用药安全。
本文以双三元液相色谱系统(DGLC)和变色龙软件为基础,
建立在线二维液相色谱分析方法,全自动实现单抗药物
的滴度分析和聚体含量监控,大大提高了单抗药物分离
分析的工作效率,适合在单抗药物研发和生产领域内进
行推广。
The analysis of impurities is of great importance duri
安捷伦利用二维液相色谱深入了解生物制药样品 安捷伦提供了整套解决方案,用于对产品稳定性和纯度作出可靠评估,
Tea is one of the most widely consumed beverages in th
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