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行业应用|离子色谱在YY辅料中的应用

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实验/设备条件
样品提取
实验/操作方法
实验结果/结论
仪器/耗材清单

YY辅料是指生产药品和调配CF时使用的赋形剂和附加剂,是药物制剂的重要组成部分,是保证药物制剂生产和使用的物质基础,决定药物制剂的性能及其安全性、有效性和稳定性。因此不断完善YY辅料自身安全性和功能性指标,健全YY辅料国家标准体系,有助于促进YY辅料的质量提升,进一步保证制剂质量。

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1.羧甲淀粉钠氯乙suan的测定

羧甲淀粉钠(sodium carboxymethylstarch)是一种高分子有机化合物,由马铃薯淀粉经与氯乙suan钠在乙醇溶液中进行交联反应,再在碱性介质中使用氯乙suan钠对交联淀粉进行羧甲基化处理,ZH使用柠檬酸进行中和而得到的。氯乙suan是一种强酸,具有较强的刺激性和腐蚀性,通常可以通过呼吸系统、消化系统以及皮肤进入人体,对皮肤、肝脏、肾脏、心脏和其他器官产生急性或慢性损害,而且在高浓度下,可以产生急性中毒,导致死亡。现代医学证明氯乙suan具有“三致”性,因此对氯乙suan残留量进行控制是必要的。采用离子色谱法测定羧甲基淀粉钠中氯乙suan残留量,对样品不需要任何衍生化,可直接测定,操作简便,精密度好,结果准确可靠。

l 分析柱:SH-G-1+SH-AC-11

l 流动相:10 mM KOH(EG)

l 流速:1.0 mL/min

l 柱温:35℃

l YZ器:SHY-A-6

l 进样体积:25 μL

l 前处理:

供试品溶液:取本品约0.5 g,精密称定,置50 mL离心管中,加水适量,振摇约1分钟,离心,将上清液定量转移至25 mL量瓶中,残渣再用水同法提取两次,合并上清液至同一25 mL量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;

对照品溶液:取氯乙suan对照品约50 mg,精密称定,置50 mL量瓶中,用水稀释至刻度,精密量取适量,用水稀释制成每1 mL中含氯乙suan40 μg的溶液。

系统适用性溶液:取氯乙suan和氯化钠适量,用水溶解并稀释制成每1 mL中各含2 μg 的混合溶液。

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图1 系统适用性溶液谱图

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图2 对照品谱图

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图3 供试品谱图

2. 葡萄糖二酸钙草酸根离子的测定

葡萄糖二酸钙作为YY辅料,常被作为稳定剂,广泛用于补钙剂葡萄糖酸钙注射液中。新近研究发现,葡萄糖二酸也被证明具有抗肿瘤和降低胆固醇的作用,其主要作用机制可能是通过其增强机体对毒素和致癌物的解du能力。因草酸根离子会与钙生成难溶性盐,影响人体对钙的吸收,因此需检测辅料葡萄糖二酸钙中草酸根离子的含量。

色谱条件          

l 分析柱:Ion Pac AG11-HC+AS11-HC

l 流动相:15 mM KOH(EG)

l 流速:1.0 mL/min

l 柱温:35℃

l YZ器:SHY-A-6

l 进样体积:25 μL

l 前处理:精密称取样品0.1006 g,置10 mL容量

l 瓶中,加200 μL 稀盐酸(1:1)溶解,用水定容至刻线,过0.22 μm滤膜,进样分析。

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图1 葡萄糖二酸钙中草酸根离子谱图


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