什么时候选择显微计数法不溶性微粒分析仪

中国药典2020版规定

为什么要选择显微计数法?

第一：当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据 。

第二：光阻法不适用对于易产生气泡、高粘度的制剂产品，在检测不溶性微粒时要采用第二法（显微计数法）来检测。

例如：生活中的注射液，脂质体，疫苗，混悬剂，滴眼液，蛋白质注射液，冻干粉，无菌粉末，药包材等要用显微计数法不溶性微粒来检测

当第yi法光阻法设备检测不合格就要采用第二法显微计数法设备来检测，下面讲解一下上海胤煌科技采用的方法及解决方案。

设备名称：显微计数法不溶性微粒分析仪

设备型号：YH-MIP-0103

设备原理：显微计数法/图像法

测试范围：1μm-500μm

设备构成

√膜处理装置

√显微镜主机

√全自动电动样品台

√图像处理及操作软件；

技术优势特点

全滤膜自动扫描，操作简单，节约时间；

颗粒自动计数，保护眼睛，减少人为操作误差；

符合各国药典/国标法规，一键自动出具对应报告；

符合21CFR Part11法规及GMP对数据完整性的要求；

全滤膜扫描，统计全部颗粒分布，鉴别不溶性微粒来源；

符合各国执行标准

美国药典USP 787、USP 788、USP 789、USP729；

欧洲药典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；

英国药典 BP2013、BP2012、2010、2009；

日本药典 JP16、JP15、JP14；

印度药典 IP2010 版 ；

中国药典 CP0903等。