显微计数法检查-有色样品注射冻干粉应用案例
1、不溶性微粒检查,药典规定了两种方法,第yi法是光阻法,第二法是显微计数法,注射液冻干粉不溶性微粒检查采用的是第二法显微计数法;
因为样品颜色很深,影响检测结果。根据中国药典2020版0903不溶性微粒的检查要求,对于易产生气泡、高粘度的制剂、带颜色样品在检测不溶性微粒时要采用第二法(显微计数法)来检测。
光阻法不适用于哪些样品
当光阻法检测不合格的特殊制剂,如注射乳剂、脂质体,蛋白注射液,带颜色样品、无菌粉末、混悬剂、疫苗、医疗器械等检测结果不符合规定时要采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果做为判定依据。
一些特殊类型的样品类型,如高粘度,易结晶, 易产生气泡,带颜色样品等要用显微计数法检查;
注射冻干粉不溶性微粒的判定标准目前主要是参照中国药典2020版0903章节。
在实际检查的过程中,企业内控或者原研的微粒质控要求,远远高于药典的检测要求。
具体检查规定详见2020版药典-四部-药用辅料-159页
实验方法
1-清洗过滤装置,并最后用检查用水进行大量冲洗;
2-按照操作要求溶解样品,溶解后取出样品,等待过滤;
3-将25mm滤膜放到过滤装置上,用镊子夹紧,倒入样品,打开泵抽取液体,最后用检查用水冲洗量筒和过滤管道;
4-将滤膜取出,放入到烘箱仪器中,设置温度35℃,将其烘干;
5-放入到显微镜不溶性微粒分析仪YH-MIP-0103下,进行整图扫描;
2005年版ZG药典中关于疫苗冻干粉中水分的测定内容中,包括卡尔费休容量法和库仑法两种方法,使用者可以选择其
方法: HPLC 基质:
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