显微计数法检查-有色样品注射冻干粉应用案例

显微计数法检查-有色样品注射冻干粉应用案例

1、不溶性微粒检查，药典规定了两种方法，第yi法是光阻法，第二法是显微计数法，注射液冻干粉不溶性微粒检查采用的是第二法显微计数法；

因为样品颜色很深，影响检测结果。根据中国药典2020版0903不溶性微粒的检查要求，对于易产生气泡、高粘度的制剂、带颜色样品在检测不溶性微粒时要采用第二法（显微计数法）来检测。

光阻法不适用于哪些样品

当光阻法检测不合格的特殊制剂，如注射乳剂、脂质体，蛋白注射液，带颜色样品、无菌粉末、混悬剂、疫苗、医疗器械等检测结果不符合规定时要采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果做为判定依据。

一些特殊类型的样品类型，如高粘度，易结晶， 易产生气泡，带颜色样品等要用显微计数法检查；

注射冻干粉不溶性微粒的判定标准目前主要是参照中国药典2020版0903章节。

在实际检查的过程中，企业内控或者原研的微粒质控要求，远远高于药典的检测要求。

具体检查规定详见2020版药典-四部-药用辅料-159页

实验方法

1-清洗过滤装置，并Z后用检查用水进行大量冲洗;

2-按照操作要求溶解样品，溶解后取出样品，等待过滤；

3-将25mm滤膜放到过滤装置上，用镊子夹紧，倒入样品，打开泵抽取液体，Z后用检查用水冲洗量筒和过滤管道；

4-将滤膜取出，放入到烘箱仪器中，设置温度35℃，将其烘干；

5-放入到显微镜不溶性微粒分析仪YH-MIP-0103下，进行整图扫描；