医疗器械分析中的重要角色——显微红外光谱仪

这两年越来越多的医疗企业发力医疗器械领域，行业规模将进一步壮大，很多实力强大的械企从中脱颖而出，并发力高端领域，我国医疗器械产业瓶颈有望得到解决。随之而来的，医疗器械检测行业的发展和技术的不断进步也势在必行，有关政府对检测机构的要求也将越来越高，而且相关政策正逐步落地推行。未来，医疗器械发展水平将迈上新的台阶！

目前国际市场上，影像大型设备、心血管、体外诊断、眼科、骨科与内窥镜是医疗器械产业中附加值较高的几大领域。

随着显微红外光谱仪进入越来越多的医疗器械检测实验室，它强大丰富的功能被更多业内人士所认识，其不可或缺的实验室地位也日渐凸显。显微红外光谱仪也叫红外显微镜=一台红外光谱仪+一架显微镜，但事实证明结果是1+1＞2的。

近年来各地市的医疗器械检验所中，显微红外已经成为必备的分析检测工具，其用法丰富，适用面广，检测需求量大。在全国各地的第三方检测单位中，显微红外的测样周期越来越长。

显微红外技术在医疗器械检测中的成熟应用主要有如下几个方面：

1. 医疗器械材料成分定性及配方剖析

利用显微红外光谱仪可以对医疗器械的材料进行定性检测，对于各种形状和尺寸的样品（如不同医用缝合线的材料成分及表面分析），甚至是形状各异的样品的各个部位和组成部分（如可降解高分子医用材料的微区降解产物分析），都可以检测其具体成分。还可以利用多组分分析软件，对多种不同材料的混合物进行成分剖析，如下图所示。

2. 多层膜医药包装材料的逐层厚度及成分分析

通过对多层复合材料的横切面进行扫描，可以测出每一层材质的厚度，并在获得光谱后进行谱库检索从而得知其成分信息，如下图所示。

对于多层结构的薄膜样品，如果不确定具体的层数或不确定每层之间的粘接情况，那么适合采用快速线扫描的方法进行分析，如下图所示。

扫描后得到以下光谱：

对不同成分的光谱进行谱库检索后，得出以下结论，证明中间存在粘合剂层，且得知了其具体成分：

3. 医疗产品外来异物（污染物）的检测与溯源，把控质量，杜绝污染源

异物分析是专门分析产品上的微小嵌入异物或表面污染物、析出物进行之成分的技术。例如对表面嵌入异物、斑点、油状物、喷霜等异常物质进行定性分析，藉此找寻污染源或配方不相容者，是改善产品最常用的分析方法之一。根据异物的实际情况选用合适的红外光谱图采样方法，从而获得异物高质量的红外光谱图。可以根据异物红外光谱图官能团的吸收峰来确定异物的化学组成，一般用户会自建自己的异物源谱图库。对于样品表面的微小污染物，或者在样品缝隙中的污染物，可以将污染物微量取出后检测；如果污染物附着在平整的样品表面，可以将样品直接放置在显微红外的样品平台上进行反射或ATR（衰减全反射法）检测。测得污染物光谱后进行谱库检索，获得污染物的成分信息，如下图所示。

在液体形态样品中的异物分析，可通过金膜过滤法将异物过滤出来，然后在显微红外下进行反射法实时扫描，将全部所见异物的成分测出，如下图所示。

除固体异物外，还可以检测被液体污染的样品，定性分析污染物成分。

若待测异物在样品较薄的膜层覆盖下，也可以通过ATR镜头直接检测，如下图所示。

除上述应用外，心脏支架表面缓释药物的成分定性及各成分分布情况检测，以及人造关节表面镀膜厚度的检测等，都已经是较为成熟的方法，若对哪方面感兴趣，欢迎致电力晶详细沟通。