高光谱成像技术在药品在线品质控制中的应用

内容节点: 概述; 实验/设备条件; 样品提取; 实验/操作方法; 实验结果/结论; 仪器/耗材清单

高光谱成像技术在药品在线品质控制中的应用

在生产过程中，使用高光谱成像技术可以对药品生产进行实时监控。对于大批量的医药品生产，比如透皮贴剂，药片以及混合药物来说，高光谱成像技术是一种非接触式、无损的、可以在线分析的理想工具。一台推扫型光谱相机架设在生产线上，在生产的过程中对移动的产品进行成像，通过同时捕获光谱维和空间维的信息，将监测对象中不合规范的化学成分，有效成分分布不均匀以及不符合要求的情况通过特征光谱识别出来。对于很多医药生产来说，有效成分按照配方的要求能够在空间上正确的分布对于药品达到理想的效果具有重要的意义。相比于批量生产，离线分析方法而言，在连续型生产过程，实时的分析出不合格的产品能够有效降低生产成本。通过控制那些可能引起不合格产品的因素，高光谱技术能够为过程控制提供技术规范。
高光谱在线监控系统的基本组成部分和装置

实际应用举例

透皮贴剂/膜行业

高光谱成像系统能够监控膜，透皮贴膜，单层或者多层网络以及伤口敷料剂的生产过程，以此来确保在一系列材料中，原料药或者赋形剂的浓度能够一致或者正确分布。高光谱技术可以做实时无损全覆盖的成分分析。依据产品的光谱特性，有透射和漫反射的方式可供选择。

（使用高光谱成像技术可以在线检测分析类似透皮贴剂的膜类物质）

混合类药物的监控

在许多生产过程中，药品粉末和其他混合物的掺合匹配是非常重要的一步。对均匀性的在线监控对实现理想的混合均匀状态有很大的益处。下面图表的例子说明了理想化的混合状态以及照射样品面积的不同大小对于测量结果准确性的影响。对于药片混合均匀度的监控，现有方法是采用近红外光谱仪进行测量。这种方法的一个难点是样品照明区域的大小和特征成分的单位剂量之间的匹配问题。另外一个难点是近红外单点测量无法将药品有效成分的分布状态显示出来。

相比传统的近红外光谱仪，高光谱成像增加了空间维的信息且允许对多个单元同时测量。通过一个单位剂量来计算平均浓度和比较等效面积区域的大浓度也变成可能。下图是对三种不同的没有混合好的物质计算得到的浓度图。高光谱影像能够探测没有混合均匀的区域，特定成分的高浓度集中区域的位置，同时也可以监控混合的过程。

高光谱成像技术可以帮助药品达到理想的混合效果

1完美的结果，实际生产中无法达到；

2 理想的结果，有效成分分布比较均匀，满足药片的均匀度要求；

3 混合过度，有效成分分布集中在药片下半部，不满足药片的均匀度要求；