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显微计数法不溶性微粒仪用于药用胶塞不溶性微粒检测的实验全过程

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内容节点
概述
实验/设备条件
样品提取
实验/操作方法
实验结果/结论
仪器/耗材清单

测试样品:药用胶塞

检测项目:不溶性微粒检查

检测方法:显微计数法

参照标准:2015版国家药包材标准:YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法-显微计数法

操作流程:

实验仪器:

显微计数法不溶性微粒分析仪(型号:YH-MIP-0103)


YH-MIP-0103

技术优势:

√全自动的测试系统,自动扫描、计数、出具报告,减少人为操作的误差;

√全自动检测系统,减少在使用过程中对测试人员眼睛的伤害;

√可以区分颗粒性质,鉴别不溶性微粒的来源,是金属还是纤维;

√符合中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药典等各国药典对于不溶性微粒检查的要求。

实验过程:

TIPS:所有操作均需在洁净工作台中进行。

1、取被测胶塞数个(总表面积约100 cm ),置三角烧杯中,加入适量微粒检查用水,用铝箔盖住三角烧杯杯口,置于振荡器中(水平圆周转动,震荡频率300±10 r/min)震荡20秒;

2、将滤膜置于抽滤器上。小心移开三角烧杯上的铝箔,先倒出部分供试液于抽滤器中,同时冲洗开启口及取样瓶,再将剩余供试液倒入抽滤器中进行真空抽滤,再用微粒检查用水沿壁洗涤,抽滤至滤膜近干;

过滤过程

3、将滤膜取出,置于平皿中,随后将平皿置于低温下进行干燥;

干燥过程

4、干燥结束后,用平口镊子将滤膜转移到YH-MIP-0103 显微计数法不溶性微粒分析仪的载物台上,调整入射光,放大100倍进行不溶性微粒检查计数。

测试结果:

1、数据统计

表一:药用胶塞显微计数法不溶性微粒检测的不同尺寸范围微粒的数量

尺寸X (μm)5≤X<1010≤X<2525≤X
平均数量N (个/mL)6.244.121.84

2、颗粒形貌

全局图片单个颗粒图单个颗粒图

药用胶塞的显微计数法不溶性微粒检测的全局图片(a),部分图片 (b) (c)

显微计数法不溶性微粒仪,让颗粒无处遁形。


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