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胤煌科技带您三步轻松搞定显微计数法不溶性微粒分析

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概述
实验/设备条件
样品提取
实验/操作方法
实验结果/结论
仪器/耗材清单

胤煌科技带您三步轻松搞定显微计数法不溶性微粒分析

一、显微计数法不溶性微粒仪的检查原理:

中国药典2020版0903不溶性微粒检查法:本法系用以检查静脉用注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。

本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据。

光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂,也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高,采用两种方法都无法直接测定的注射液,可用适宜的溶剂稀释后测定。

二、所使用仪器:显微计数法不溶性微粒仪

1、显微计数法不溶性微粒仪型号:YH-MIP-0103;

2、计数环节无需人眼观察,计算机直接按照药典规定出具检测分析报告;

3、计数环节全部由计算机完成,测试结果重复性高,且可以自动进行数据比较;

4、全自动进行滤膜全扫描,并进行颗粒图片分析,让颗粒物无处遁行;

5、可以区分颗粒形貌,判定该不溶性微粒是金属还是纤维或是其他,鉴别不溶性微粒的来源(是外源还是内生?),并在实验或生产过程中加以控制或避免。

三、三步轻松搞定显微计数法不溶性微粒分析

第YI步:实验前的准备工作:

1、 所有实验过程均需在超净台中进行;

2、 对显微计数法不溶性微粒仪进行洁净处理;

3、 实验人员穿着无尘服,佩戴无落尘橡胶手套;

4、 实验前需对所有实验器材进行微粒检查用水多次清洗;

5、 从滤膜中取出一张,放在显微计数法不溶性微粒仪下进行全扫描,并出具空白滤膜实验结果。待实验结果通过后将滤膜用微粒检查法用水多次冲洗滤膜,并将滤膜固定在过滤装置上;

6、 将待测样品外表擦拭或冲洗干净,对待测样品的开封、复溶等步骤需保证不引入外来颗粒。

第二步:实验检查过程:

1、 将待测样品缓慢移入过滤器中,并打开抽滤器进行辅助过滤;

2、 用25ML检查用水对过滤器进行冲洗,并同样用抽滤器进行辅助过滤;

3、 过滤完成,将滤膜用平头镊子小心夹取放入干燥洁净培养皿中,放入金属浴加热烘干;

4、 待滤膜烘干后,小心夹取放入显微计数法不溶性微粒仪下的检查位置;

5、 对软件进行相关设置,开始滤膜全扫描。

第三步:实验结果分析:

1、 滤膜扫描完成后,软件可以直接统计1μm不同大小的颗粒数量并直接出具报告;

2、 软件支持对各个颗粒形貌进行分析判断;

3、 通过观察颗粒原型来判断粒子具体是外源还是内生;

4、 实验标准可按个人需求设置且可适配各个国家药典标准;

5、 实验结果符合药典对注射剂不溶性微粒检查的要求,且被各个行业用于注射剂不溶性微粒检查。


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