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安捷伦mRNA-LNP分析与质量控制完整解决方案助力创新药开发

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mRNA 疫苗是将编码疾病特异性抗原的 mRNA 通过递送系统引入体内,利用宿主细胞的蛋白质合成机制产生抗原,从而触发免疫应答。除了疫苗,mRNA 技术作为通用性平台技术,理论上 mRNA 具有合成任意一种蛋白的潜能,有可能一定程度上替代和补充蛋白质疗法。目前国外已有 mRNA 编码抗体进入临床阶段,mRNA 技术也成为我国生物制品研发的热门领域,尤其是应对新冠疫情 mRNA 技术更加备受关注。


今年 2 月份,我国科学家在 Cell Research 上发表了脂质纳米颗粒包裹的 mRNA 编码抗体能够在动物模型中对新冠病毒侵染提供长效保护的研究成果【1】,预示着这项基于 mRNA 编码抗体的平台技术在针对 COVID-19 以及各种其他传染病的疾病预防和治 疗方面的潜力。


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图1. IVT mRNA 生产和装配过程【2】  

图片源自Trends Mol Med 2020 Mar;26(3):311-323


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图2. mRNA-LNP 工艺过程的关键控制点


国家药品审评中心 CDE 发布的《新型冠状病毒预防性 mRNA 疫苗药学研究技术指导原则(试行)》【3】中,在 mRNA 的结构分析和理化性质分析方面,建议对核酸序列正确性、mRNA 浓度(紫外吸收)、mRNA 修饰比例、加帽率、加 Poly(A)尾、完整性、纯度、物理特性(如外观、pH 值等)、以及 mRNA 体外翻译活性等特性进行分析;在生物学活性评价方面,建议使用中和抗体检测方法评价其体液免疫,以及利用细胞因子 ELISPOT 检测评价特异性 CTL 反应等多种方法进行细胞免疫的生物活性评价。


安捷伦 mRNA-LNP 疫苗分析技术平台 


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根据 WHO,FDA 及 NMPA 相关指导原则,参考 Moderna 和 Pfizer 发表的相关质量控制论文,以及结合美国药典新发布的质量分析方法草案,我们梳理了从核苷酸、修饰核苷酸、酶、脂质等原辅料的质量控制,质粒、mRNA 原液和制剂的工艺过程控制,到 mRNA 质量特性研究和稳定性研究以及放行检测相关的理化特性与活性评价方法、安全性和残留分析等分析任务,推出安捷伦公司 mRNA-LNP 分析表征与质量控制一揽子方案,其中包括色谱、质谱、光谱等理化特性分析,以及基于细胞的活性分析和安全性评价方案,14 种不同的技术平台来支持 QC 放行检测、原辅料质量控制、生产过程监控、理化特性分析和稳定性研究等应用。


安捷伦 mRNA-LNP 疫苗分析与质控一揽子方案概览


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结 语

安捷伦非常关注生物制药行业的需求,致力于为用户提供生物分子表征与满足法规要求质量分析的技术平台与解决方案。优良的设备性能、高效率的分析流程和最精湛的专业技术支持有机结合,安捷伦已为全 球多家机构提供 mRNA 疫苗开发的研究和分析解决方案,并得到充分认可。


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