前言
皮肤外用剂型包括软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、散剂、水剂及洗剂等,其中软膏剂、乳膏剂及凝胶剂处 方组成复杂。乳膏剂作为传统的外用剂型,具备制备简单,使用方便、不良反应小等优点。近年来,药膏剂的研究越来越成熟,人们对于其品质的要求也越来越高。2021颁布了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》,为研究乳膏剂的流变性质、建立质量控制方法,从本质上提高外用制剂水平,起到极大促进作用。其在流变学【14,15,21】要求:应对仿制品与参比制剂的流变特性进行对比研究:剪切应力与剪切速率的完整流动曲线,屈服应力,线性粘弹性响应和蠕变试验。本案中,利用Brookfield RSO流变仪对某乳膏剂样品进行流变分析,以综合评估其流变特性。
RSO流变仪
方法与结果
1、剪切率扫描
测试方法:流变仪RSO,测量系统RCTO-50-1,剪切率10至500s‑1, 500s‑1至10s‑1,25℃,测试时间各60s。乳膏剂大多为剪切变稀的假塑性的非牛顿流体。从低剪切率至高剪切率,可模拟软膏剂静止储存、从瓶或管内挤出、涂抹使用情况等,反映了样品从高粘稠状态,经涂覆为低粘度状态的过程。
触变性是表征样品粘度随时间变化的现象。软膏剂在静止时体系内形成网状结构,在剪切力下被破坏,撤去剪切力后网状结构又逐渐恢复。皮肤外用膏剂的触变性表现为涂抹结束后具有一定的流平性,后又逐渐恢复到高黏稠状态,从而不至于从皮肤上滴落。
2、屈服应力表征
测试方法:流变仪RSO,测量系统RCTO-50-1,剪切应力0.2Pa至100Pa,25℃,测试时间30s。
屈服应力:流体在剪切应力的作用下发生形变的阈值。当流体被施加剪切应力小于屈服应力时,流体只发生形变不产生流动,表现为类固体行为;当流体被施加的剪切应力大于屈服应力时,流体开始流动,表现为类流动行为。屈服应力的存在,确保了样品的分散稳定性和抗沉降能力。
3、线性粘弹区表征
测试方法:流变仪RSO,测量系统RCTO-50-1,形变0.2%至200%,10rad/s,25℃, 30个点。
应变扫描是固定扫描频率,观察弹性模量及粘性模量在不同应变条件下的变化情况,其意义在于测试屈服点、流动点和线性粘弹区的确定。测试药膏剂的线性粘弹区,可以表征其稳定性情况,并可确定频率扫描方法中应变或振幅范围。
4、蠕变性表征
测试方法:流变仪RSO,测量系统RCTO-50-1,应力6Pa,蠕变60s,恢复60s,25℃。
蠕变在一定应力下粘性和弹性的时间响应不同,通过弹性柔量和粘性柔量,表征其粘弹性。
结果分析
该乳膏剂为剪切变稀流体,具有一定的触变性;并具有一定的屈服应力和线性粘弹区、蠕变特性。
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