应用专题 | 医药包装：基础知识和测试方法

很少有行业比医疗行业审查更严格。因此，医药包装需要经过广泛审查以确保符合安全标准也就不足为奇了。虽然医药产品范围广泛，特别是关于化学成分和相关的存储要求，但在为新药选择适当的包装类型时，有一些普遍的考虑。

法规和通用包装类型

美国FDA食品和药物管理局有专门针对药品包装的法规，规定包装必须:

• 提供对环境条件的保护(即光线、水分、氧气和温度变化)

• 不与产品发生反应

• 不赋予产品气味或味道

• 是无毒的

• 获得FDA的批准

• 满足适用的防干扰要求

这些法规适用于制药产品的初级包装系统，尽管每种包装类型的阻隔特性取决于一些因素，如预期的储存条件和药物对外部环境变化降解的相对敏感性。

制药行业采用各种包装解决方案，以满足每一种药物的规格要求，但常见的包装类型包括:

• 安培瓶

• 泡罩

• 瓶子

• 药水瓶

• 密封袋

以上代表了各种各样的包装类型，每一种都采用制药工业中常见的包装材料和封口。玻璃、塑料、金属、纸基材料以及薄膜、铝箔和多层复合材料，都是用来满足特定产品的需求，确保符合安全标准。

渗透和其他包装测试

药品经常暴露在外部条件下，如果没有适当的阻隔保护，就会降解，或可能在化学水平上改变产品。当药物对水解和/或氧化敏感时，水蒸气和氧气的渗透尤其成问题。这一问题可能会因消费者的储存习惯而加剧，比如房间里的药柜，因为频繁的淋浴会改变湿度和温度。

要防止包装设计更改，甚至防止包装系统有缺陷，关键在于确保在将药品推向市场时，从一开始就选择合适的包装材料。虽然FDA要求对药品包装进行稳定性测试，但这些测试提供了过多的、笼统的通过/不通过结果，而不是精确确定可能影响最 终药物稳定性的渗透差异。

对于寻求FDA要求的USP（美国药典）和稳定性测试之外保证的制药公司，AMETEK MOCON的WVTR(水蒸气透过率)渗透分析仪符合ASTM F1249，可以帮助进行材料早期阻隔性评估。WVTR测试和称重法测试之间没有冲突，但早期的WVTR渗透测试可以保证稳定性测试的绝 对成功，同时提供了对阻隔有效性的全面评估。AMETEK MOCON的红外传感器法是市面上真正符合2020版中国药典水蒸气透过率测试第三法和药包材标准第四法，提供准确快速的结果。

了解更多Mocon的渗透解决方案

除了WVTR渗透分析仪，如AQUATRAN 3/38H和PERMATRAN-W 3/34, AMETEK MOCON通过其广泛的OX-TRAN®渗透仪器系列提供OTR(氧气透过率)渗透分析仪。

此外，AMETEK MOCON还提供了各种有效的泄漏、密封和爆破测试的解决方案，以确保整个包装的完整性。Lippke®VC1400检漏仪，最近发布的更新设计与之前型号相比，可以测试泡罩包装，玻璃瓶和其他柔性，刚性和半刚性包装的微小泄漏。该仪器自动化了亚甲基蓝染料测试和气泡测试(ASTM D3078)，保证了最 佳的重现性。