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紫外分光光度计在制药生产中的应用方案

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概述
实验/设备条件
样品提取
实验/操作方法
实验结果/结论
仪器/耗材清单

引言

药品是关乎人类健康的特殊产品,药品的生产过程,从原料、生产过程、设备、软件到人员操作都有着明确的规范管理。安全、有效、可控6个字是评价药品好坏的唯yi标准。为保证药品生产处于符合药品质量的要求,现代药品在整个中间体及成品的生产过程中,都要受到各种方法的检测和监控,高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计等是制药生产中常用的检测仪器。其中,紫外分光光度计由于准确度高、测定限度低、设备简便、仪器成本低、易于操作等优点,已成为制药生产中必备的检测设备之。

紫外分光光度法是通过测定物质在某些特定波长处或一定范围内的吸光度或发光强度,定性和定量对物质进行分析的方法,其理论基础为朗伯-比耳定律,溶液的吸光度与吸光物质含量、液层厚度乘积成正比。对于一般的紫外分光光度法,其测量的相对误差在1%~3%。随着大量新的显色剂的合成及应用,尤其是有关多元络合物和各种表面活性剂的应用研究,推进了元素测定的灵敏度的大幅提高。采用预富集和示差法,适用质量分数从常量(1%~ 50%)到痕量(10-1°~10-8)。

在各国药典中,药品的理化常数、鉴别、检査和含量测定等各个项目中,都能见到紫外分光光度法的应用实例。目前利用紫外分光光度计分析的药物品种有维生素、抗生素、解热药、去痛药、降血压药、安定药、镇咳药、滴眼药、磺胺类药、利尿药、某些妇科药、痢疾药、腹泻药、抗肿瘤药、抗结核药等。

在药典和药品标准中应用紫外分光光度法的项目有吸收系数、鉴别、颜色检査、纯度检査、溶出度、含量均匀度检査和含量测定等。在制药生产中,紫外分光光度法应用最多的是药物含量的测定、药物杂质检测、药物稳定性考察、释放度、药物负载行为测定及物质结构鉴定等方面。


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