LIMS与ELN协同：筑牢原始记录控制的“数字防线”

在实验室信息化进程中，LIMS是提效与规范化的核心工具，但系统上线不等于自动合规。CNAS-CL01明确要求：观察结果须在产生当时记录，严禁事后回忆或誊抄。在LIMS中，仅人员即时录入、仪器自动采集或系统公式计算生成的一手数据，方具电子原始记录属性。

满足ISO/IEC 17025，电子原始记录须严控五大维度：①权限分级——独立账号，检测、复核、批准三权分立；②审计追踪——每次修改记录前值、后值、操作人、时间及原因，不可关闭、不可篡改；③电子签名与时间戳——关键节点绑定身份与精确时间；④数据可追溯——全过程可回溯，保障质量；⑤流程前置——委托及样品信息须在检测前录入，杜绝先测后补。如何长效管控这五项，是各类实验室数字化转型的共性难题，关键路径在于LIMS与ELN深度协同。

青软青之King's LIMS与King's ELN深度集成，将合规要求固化为系统基因，构建闭环管控体系：

权限分级：严格执行“专人专号、三权分立”，检测员无权复核或修改已审核数据，杜绝共用账户与越权操作。

审计追踪：ELN对原始数据任何修改均自动记录操作人、时间、前后值及原因，高亮标示，强制开启且不可关闭，契合数据完整性要求。

电子签名：关键流程绑定CA数字证书与时间戳，确保记录出自真实作者且未被篡改，赋予与手写签名同等法律效力，实现操作不可抵赖。

数据溯源：依托SDMS直连800余种仪器，自动采集原始数据，消除人工转录误差；任意结果可反向追溯至原始记录、样品、人员及仪器，保证过程可重复性。

流程前置：强制委托与样品信息在检测前录入，实现“无单不测、先录后检”，现场检测亦须先登记后开展，从源头杜绝违规补录。

数字化绝非简单将纸质记录搬上屏幕，而是通过LIMS与ELN深度联动，让合规融入日常。ELN确保数据即时记录，LIMS实现全流程管控，辅以不可篡改的审计追踪和一键导出完整电子证据包的能力，实验室不仅能从容应对CNAS/CMA评审，更能显著降低合规风险，让数据管理更智能、更安心。

【坚持人与自然和谐共生】

    吴忠市将继续坚持发展与生态“两条底线”一起守，GDP与GEP（生态系统生产总值）“两个成果”一起要，筑牢西北地区重要的生态安全屏障。严守生态环境底线，一手抓生态保护；一手抓生态建设，着力打造美丽吴忠、健康净土、绿色城市、生态家园，建设绿色经济示范市。

    为了更好地实现人与自然和谐共生，吴忠市将力争从三个方面取得突破。

    一是通过发展绿色产业，在推动经济转型升级上取得新突破。大力发展装备制造、现代纺织、新能源、新材料和特色种养、文化旅游等支柱产业，培育发展生物制品、信息技术、节能环保等新兴产业，加快冶金、化工、建材等传统产业绿色改造，推动产业迈上中高端，经济结构更加优化。

    二是加快建设绿色城镇，在营造宜居宜业环境上取得新突破。坚持生态、智慧、人文、低碳理念，推进新型城镇化健康发展；实施特色小镇培育工程，规划建设一批工业重镇、农业强镇、旅游名镇、商贸大镇；坚持因地制宜、凸显特色，美丽乡村覆盖面达到90%以上。

    三是打造绿色美丽家园，在推进生态文明建设上取得新突破。深入推进生态立市战略，实施退耕还林、防沙治沙、湿地保护等生态工程，力争全市森林覆盖率达到18%；推进水、大气、土壤污染FZ行动计划，力争环境空气质量优良天数达到85%以上。

在当今实验室管理领域，合规性要求愈发严格，实验室信息管理系统（LIMS）正逐渐成为实验室实现高效、规范运营的核心工具。LIMS 通过数字化、自动化与标准化手段，构建起 “数据管控 — 流程规范 — 质量监控 — 审计支持” 的全链条管理体系，推动实验室实现从 “被动满足合规” 到 “主动预防风险” 的转变，显著提升数据的可靠性、流程的透明度与操作的规范性，全面支持各类行业法规与质量标准的落地实施。其作用如下：

数据完整性与可追溯性

样本唯 一标识与全周期追踪：LIMS为每一样本分配条形码/二维码，实时关联样本来源、处理过程与历史数据，实现端到端的可追溯性。

电子记录与合规签名：系统内置审计追踪与电子签名机制，严格遵循FDA 21 CFR Part 11等法规要求，有效防止数据篡改，确保操作日志完整、可审计。

流程标准化与合规自动化

法规要求嵌入工作流：LIMS将ISO/IEC 17025等标准转化为系统内建流程节点，实现合规动作的自动执行与控制。

精细化权限管理：基于“岗位—操作—数据”三维权限模型，严格控制越权行为。

质量控制与风险预警

实时校验：LIMS能够自动计算质控指标，如标准偏差、回收率等，异常值实时报警，提升质量控制的精准度。

异常检测与复核机制：系统自动识别数据异常模式，并触发复核流程，降低人工差错带来的合规风险。

文档管理与审计支持

灵活适应法规变化：LIMS支持流程配置的动态调整，帮助实验室快速响应法规更新与合规新要求。

提升审计响应效率：系统完整记录所有操作痕迹与电子签名，可在审计过程中快速调取证据，大幅减轻迎审负担。

安全防护与数据合规

全链路加密与溯源机制：采用符合三级等保要求的加密算法，保障数据采集、传输与存储安全。

在众多LIMS系统中，青软青之研发的King's LIMS实验室信息管理系统是一个完整的智慧实验室信息化解决方案，将实验室业务从线下转到线上，按照相关标准体系进行规范化管理，不仅提升了实验室的运作效率，还确保了数据处理的安全性和可靠性，同时降低实验室的运行成本，促进实验室的高质量可持续发展。King's LIMS凭借其先进的技术架构和全面的功能特点，已在国内超过1000家实验室正式使用，助力医疗检测、食品药品、综合质检、计量校准、纤维检测、环境检测等90%以上的检测行业用户建设面向未来的智能化实验室。

磨耗试验机原始记录是多少？

在保障国家粮食安全与民生健康的战略背景下，粮油作为基本生活必需品，其质量安全直接关系千家万户的餐桌安全。然而，传统粮油检测质量实验室常面临样品管理混乱、检测效率低下、质量控制薄弱等痛点，直接影响检测结果的准确性与公信力。

为此，青软青之立足行业实际，以自主研发的 King’s LIMS 实验室信息管理系统 为核心，打造面向粮油质量检测的全流程数字化管理解决方案，以数字技术全面赋能粮油质检，破解行业难题。

King's LIMS 如何重构粮油检测实验室管理新范式？

全周期样品管理，夯实检测根基

King’s LIMS系统为每一份样品赋予特有的身份标识，实现从收样、抽样、接收、存储、检测到报废的全生命周期闭环管理。实时状态追踪与智能预警机制有效杜绝样品混淆或误用，从源头筑牢数据可靠性防线。

全流程在线协同，提升检测效能

King’s LIMS打通线上委托、项目选择、费用支付与进度查询等环节，大幅简化客户操作；实验室内部实现任务智能分配、数据一键录入、报告自动生成与在线审批，显著减少人工干预与纸质流转。抽样人员还可通过移动终端现场接收任务、拍照取证、快速录入关键信息，大幅提升外勤效率与数据准确性。

多维度质控体系，保障结果真实

将质量控制深度嵌入人员资质、设备校准、检测方法、样品处理等关键环节，全程留痕、全程可溯，构建标准化、精细化、闭环化的质控体系，确保每一项检测结果经得起检验。

数据智能驱动，支撑科学决策

系统无缝对接各类检测设备，集成电子实验记录（ELN），实现检测数据的规范采集、安全存储与分级共享。依托强大的数据分析引擎，不仅可自动生成合规专业报告，更能为粮食安全风险预警、趋势研判和监管决策提供坚实的数据支撑。

通过 King’s LIMS 的深度应用，粮油检测实验室正加速实现六大转变：

流程标准化，检测业务有章可循；

质量可控化，多维度质控确保数据可靠；

效率优化，在线化自动化缩短检测周期；

追溯全程化，样品、数据、报告形成完整证据链；

管理精细化，分级权限与设备全生命周期管理提升资源利用效率；

决策科学化，数据分析为粮食安全监管提供依据。

从田间到餐桌，每一粒粮食的安全都需要科技守护。粮油检测质量实验室管理系统不仅提升了检测机构的技术能力与管理水平，更为构建粮食安全防线提供了数字化基石，让百姓餐桌上的粮油更加安全放心。

由浙江省药学会药物分析专业委员会和浙江省食品药品检验研究院主办以及杭州奇易科技有限公司承办的“药品质量控制技术论坛”于2020年8月28-29日，在杭州瑞莱克斯大酒店如期召开。

展会现场

此次论坛分为四个会场，分别为主论坛、化药论坛、中药论坛以及微生物论坛。会议主要围绕制药行业实验室药品分析、检验技术、无菌化管理和微生物控制等技术问题展开讨论，分析宣讲高端实验室管理经验，药物分析检测及微生物控制等难题。

在此次论坛中，LOGAN协同青岛荣升必达团队参展了LOGAN新款12位溶出自动取样系统、自动释放率取样系统、生物等效预测系统以及干加热自动透皮系统。

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