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无菌隔离器的优势

  无菌隔离器相比于其他无菌隔离技术,具备安全性高、投入运行成本低的特点。随着生产的要求日益严格,愈加重视产品质量,而无菌隔离器本身生产技术的提高,也必将得以普及。

常见的无菌隔离技术

  1、传统洁净室技术

  传统的洁净室将操作人员、操作环境和操作对象混在一个空间,很容易导致细菌污染,甚至导致活性物质的特性丧失。同时,传统的洁净室无法保证人员在操作高毒性物质过程中的安全,也无法保证环境不被污染。另外,传统的洁净室还存在长期运行维护成本高、风险大、验证困难等问题。

  2、限制进出屏障系统(RABS)

  是继传统的洁净室技术后较早兴起的一种无菌隔离技术。RABS的定义是通过一个物理的隔断将无菌操作区域(A级)与周围环境(B级)隔离开,以给无菌操作区域提供保护。RABS将操作过程中要求的A级环境与周围B级环境采用物理屏障隔开,减少了不同洁净级别之间、操作人员与A级环境之间的交叉污染。

  根据配备GX过滤器的方法不同,RABS可以分为被动式RABS和主动式RABS。其主要区别在于,被动式RABS的A级环境与周围B级环境的洁净室共用GX过滤器;而主动式RABS,其A级环境配备有独立的GX过滤器。

  根据气流的运行方式不同,RABS又可以分为开放式RABS和封闭式RABS。其主要区别在于,开放式RABS,是将A级环境的气流直接排入周围B级环境的洁净室中;而封闭式RABS,其配备有自循环气流通路,气流在封闭的A级环境中内循环,不会排放到周围B级环境的洁净室内。

无菌隔离器.jpg

  3、无菌隔离器技术

  是在限制进出屏障系统RABS出现之后又发展起来的一种更为先进的无菌隔离技术。无菌隔离器的定义为一种使用百级以上的清洁空气气流,、连续地将内部环境(操作环境)和外部环境(如周围的洁净室空气和人员)隔开以隔绝污染的装置。

  就是说无菌隔离器技术是采用完全密闭的装置将操作空间(A级环境)与周围环境完全隔离,并配备相应的空气处理单元(包含GX过滤器)以及过氧化氢灭菌装置,可以自动完成装置内部的环境灭菌、空气净化处理等工作,具有极高的安全性。

  目前,在悉生生物学研究中发现,实验和生产环境对洁净度要求越来越高,主要是以下两个方面的要求:

  ①无菌动物、悉生动物及悉生态本身需要无菌环境;

  ②实验和生产对象要求避免环境微生物污染,必须保证实验和生产操作过程在无菌环境下完成。

  另外,随着生物安全管理的日益严苛,病原菌研究的隔离措施也越来越严。无菌隔离技术不仅可以防止环境微生物污染研究对象,也可以防止正在研究的病原菌污染环境。因此,在实验环境国标中,隔离环境是分为正压和负压的。

  无菌隔离器已发展压力为正负压的各种类型的无菌隔离器系统,包括隔离舱体、空气处理系统、过氧化氢喷雾消毒自动灭菌系统、双门快速无菌环境传递系统等。无菌隔离器内的洁净度能够达到5级,保障无菌隔离器内的无菌环境。

  国家食品药品监督管理局规定,在药品生产和检验中使用的隔离系统,应配备7级或更高级别洁净空气过滤装置,并使内部环境与外环境完全隔离。无菌隔离器的舱体屏障对操作人员提供了安全有效的防护,使操作人员彻底地从传统的洁净室中解放出来;同时无需庞大的净化系统支持,舱内外完全的隔离,使无菌隔离器在一般清洁环境中可随意移动,相当于一个可移动的、高洁净级别的微型实验室。

无菌隔离器的优势

  无菌隔离器技术与传统洁净室、限制进出屏障系统(RABS)相比,具有明显的优势:

  1、避免安全风险

  传统的洁净室,由于操作环境与周围环境没有物理隔离,容易产生交叉污染。另外,操作人员直接在洁净室中工作,人员本身会导致固体颗粒的产生和对洁净室层流的破坏。其中,人员、环境极易与高活性、高毒性的样品接触,不利于保护人员的安全。事实证明,洁净室内的微生物和固体颗粒浓度也只能控制在10-3的水平。

  开放式RABS系统,A级的操作环境与B级的洁净室被物理屏障隔开,操作人员采用手套操作,很大程度减少了洁净室环境交叉污染的可能性,在保证产品质量和保护人员的安全方面都有非常好的效果。但是,由于开放式RABS与洁净室共用同一GX过滤器的空调系统,虽然控制微生物和粒子污染的能力增强,但还是存在交叉污染的可能性。

  封闭式RABS系统,A级的操作环境内部配备有独立的空气净化单元,且RABS内部的空气为循环使用,将人员、环境与产品几乎完全隔离开来,所以避免微生物和粒子污染风险的安全性大大提高。实践证明,可以使用封闭式RABS系统进行一些易变质、高活性和高毒性的样品测试或生物制品的生产。然而,检测数据表明,封闭式RABS的A级操作环境与外部环境之间仍然不能够达到标准要求的隔离,还需要外部环境洁净空间作为背景。

  与传统洁净室和RABS不同的是,无菌隔离器系统能够将A级的操作环境与外部环境和人员完全隔离。操作环境内部不仅配备单独的GX过滤器,而且还配备有独立空气处理单元,相当于一个独立的洁净空间,同时还配有过氧化氢灭菌系统,可以独立对其箱体内表面和设备表面进行灭菌。因此,无菌隔离器可以完全摆脱周围环境也需要净化处理的背景限制,简化了无菌操作的复杂性。

无菌隔离器的优势.jpg

  2、降低成本

  ①建筑成本:由于RABS与传统洁净室建筑上相同,需要B级环境为背景,因此建筑费用没有很大区别。而对于无菌隔离器来说,由于B级的环境背景不再是必需条件,传统洁净室中的B级背景部分可以取消,从而降低了建筑成本。

  ②设备成本:由于RABS是在传统洁净室中增加了RABS,必然导致设备成本高于洁净室,而无菌隔离器系统由于加装了过氧化氢处理系统和独立的空气处理单元,因此设备成本较其他方式要高。

  ③运行成本:RABS与传统洁净室相比没有改变任何的洁净级别,因此其能源消耗(主要为空调系统,包括空气处理、温度和湿度的控制)、洁净服的使用成本等均相同,同时由于RABS的引入又带来更多的监测项目如RABS手套的检查、空调系统的检测等,因此RABS的运行成本会略高于传统洁净室。而无菌隔离器因为不存在B级环境,可以大大减少能耗、检测设备以及人工。因此,无菌隔离器是三者中运行成本Zdi的。据测算,传统洁净室的运行费用是无菌隔离器的3倍。

  通过以上分析可以看出,在避免污染风险方面,无菌隔离器安全性Zgao;在成本投入方面,无菌隔离器虽然设备本身成本较高,但因为降低了建筑费用和基础设施费用,所以总固定资产投资成本Zdi;在运行成本方面,无菌隔离器因没有了B级环境背景从而简化了无菌操作的复杂性,故运行成本Zdi。

2004-10-30 浏览次数:4555次
本文来源:https://www.yiqi.com/daogou/detail_1301.html
延伸阅读
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    发酵罐是发酵的核心设备,为发酵过程提供良好的反应环境。发酵罐结构主要包括反应容器和控制系统两大部分,反应容器提供发酵过程的反应环境,控制系统将反应环境控制在设定目标值。

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  • 细胞破碎仪
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  • 生物反应器
    生物反应器是一种能够进行生化反应的装置,可以模拟生物功能,在多个领域中都有应用,如医药生产、有机污染物降解等。生物反应器的基本原理与人体的胃功能极为相似,在胃中的食物经过各种酶的消化之后,会转变为可被人体吸收的营养。

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