《支持创新药高质量发展的若干措施》发布

7 月 1 日上午，国家医保局召开新闻发布会，就《支持创新药高质量发展的若干措施》相关情况进行了介绍。

2025 年 6 月 30 日，经国务院同意，国家医保局联合国家卫生健康委出台了《支持创新药高质量发展的若干措施》（简称《若干措施》）。该措施秉持以人民健康为中心的发展理念，针对我国创新药发展中的突出问题，结合医保、卫生健康部门的职能，提出了 5 方面 16 条措施，对创新药的研发、准入、入院使用以及多元支付进行全链条支持，旨在达成 “真支持创新、支持真创新、支持差异化创新” 的目标。具体内容如下：

一、加大创新药研发支持力度

支持医保数据用于创新药研发：强化医疗、医保、医药三方的信息互通与协同，做好医保数据资源管理，推动医保领域公共数据资源的利用。在保障数据安全且合法合规的前提下，尝试为创新药研发提供必要的医保数据服务。依托全国统一的医保信息平台，完成疾病谱、临床用药需求等数据的归集和分析，开发符合创新药研发需求的数据产品，助力医药企业、科研院所、医疗机构等精 准确定研发方向、规划研发管线，提高创新效率。

鼓励商业健康保险扩大创新药投资规模：激励商业健康保险公司通过创新药投资基金等多种形式，为创新药研发提供稳定的长期投资，培育支持创新药发展的耐心资本。

加强药品目录准入政策指导：优化医保部门的企业接待机制，畅通医保部门与创新药企业的沟通交流渠道，有针对性地为创新药在药品目录准入方面提供政策指导。对于上市申请已获国家药品监管部门受理的创新药，企业可同步向医保部门申请点对点的政策指导。医保部门与企业可围绕药品目录准入涉及的主规格、参照药、支付范围等展开交流。

统筹推动创新药研发：组织实施创新药物研发国家科技重大专项，聚焦重大传染病、高发重大慢性病、儿童用药、罕 见病等重 点领域，推动药物研发相关任务的落地实施，并完善多部门联动的支持机制。发挥国家医学中心和国家临床医学研究中心的作用，依托国家科技重大专项、重 点研发计划等，支持医药企业、科研院所、医疗机构等开展以创新药研发为导向的科研攻关。

二、支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录

健全基本医保药品目录动态调整机制：基于医保基金的承受能力、群众的基本医疗需求以及临床技术的进步，定期对基本医保药品目录（简称医保目录）进行调整优化。在坚持 “保基本” 的基础上，按程序将符合条件的创新药纳入医保目录。对于应对重大公共卫生事件等特殊情况必需的创新药，可与有关部门协商研究临时纳入医保支付范围的可行途径。

合理确定创新药医保支付标准：充分运用药物经济学、卫生技术评估等技术方法，综合考量医保基金承受能力、临床需求、患者获益、市场竞争、研发投入等因素，由医保部门与创新药企业谈判确定与中国国情和市场地位相匹配、符合药品临床价值的医保支付标准。提高医保谈判测算的专业化水平，完善测算方法，更精 准地体现药品的临床价值。优化续约规则，允许医保目录内的创新药在销售超出预期、增加适应症等触发降价的情况下，通过谈判合理调整医保支付标准，且降幅可不高于简易续约规定的降幅，以稳定企业预期。医药企业向非医保定点医药机构供应药品不受医保支付标准的限制。

增设商业健康保险创新药品目录：顺应多层次医疗保障体系的发展需求，增设商业健康保险创新药品目录（简称商保创新药目录），重 点纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的创新药，供商业健康保险和医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。通过协商合理确定商保创新药目录内药品的结算价，探索更严格的价格保密机制。商保创新药目录内的药品不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围。统筹做好商保创新药目录与医保目录的衔接。

强化创新药真实世界研究：探索建立科学的真实世界研究方法，鼓励创新药开展真实世界研究，推动研究结果与药品目录准入、续约、调整医保支付范围等相挂钩。研究制定创新药临床综合评价技术指南，拓展评价结果的应用，不断提升医疗机构创新药的配备使用能力。

三、支持创新药临床应用

优化药品挂网程序：企业可自主选择创新药挂网首发的受理省份，做好创新质量层次评价，自主合理定价，受理地按规则办理并承担管理责任。纳入医保目录和商保创新药目录的创新药，可按规定直接挂网，落实联审通办，采取申报沟通前置、简化资料要求、缩短办理流程、省域间快速协同等支持措施。省级集采机构按照 “高效办成一件事” 的要求，受理核验挂网申请、将药品纳入平台、开通网上采购资格，提高挂网环节全流程的服务效率。

推动创新药加快进入定点医药机构：鼓励医保定点医疗机构在药品目录更新公布后的 3 个月内召开药事会，根据需要及时调整药品配备或设立临时采购绿色通道，保障临床诊疗需求和患者合理用药权益。不得以医疗机构用药目录数量、药占比等为由影响创新药的配备使用。医保目录内的谈判药品和商保创新药目录内的药品可不受 “一品两规” 的限制。

提高临床使用创新药的能力：指导医疗机构加强创新药使用能力建设。鼓励行业学（协）会、医疗机构总结创新药使用经验，开展创新药临床使用培训，指导医师合理用药。统筹考虑药学服务产出等因素，研究编制药学类医疗服务价格项目立项指南。

完善创新药医保支付管理：对于合理使用医保目录内创新药的病例，若不适合按病种标准支付，支持医疗机构自主申报特例单议。医保部门应简化程序、优化流程，按季度或按月组织专家对特例单议病例进行评议，并根据评议结果，对相关病例实行按项目付费或调整该病例的支付标准。

做好供需双方医保服务：完善 “双通道” 管理机制，加强创新药的供应保障。推进 “医保药品云平台” 的建设与应用，为医疗机构和患者提供药品需求快速响应、信息便捷查询等服务。未按要求配备、供应的药品按程序调出医保目录。统筹实施医保基金预付政策和即时结算政策，提高医保基金的结算效率。医疗机构应当按照合同约定及时与企业结清款项。

四、提高创新药多元支付能力

发挥多层次医疗保障制度体系功能：鼓励商业健康保险、医疗互助等将创新药纳入保障范围，推动企业和个人通过慈善捐赠等方式，支持困难群众使用创新药。医保部门对符合条件的商业健康保险在数据共享、结算清分等方面给予合作支持，相关商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围，经审核评议程序后进行支付。

促进创新药全 球市场发展：凭借我国巨大的产能、超大的市场和丰富的经验，在国际交流合作中主动宣传推介中国创新药发展成果。鼓励引导有条件的地区探索面向东南亚、中亚和其他共建 “一带一路” 国家搭建全 球创新药交易平台，加强国际推广。支持创新药企业借助香港、澳门的相关优势，推动中国创新药走向世界。鼓励更多创新药进入中国市场，更好地满足群众的用药需求。

五、强化保障措施

加强组织领导：强化医保与卫生健康部门的工作协同，落实行业管理责任，形成从需求端拉动创新药发展的合力。加强政策实施效果评估，及时调整完善相关政策举措，并与相关改革试点工作做好政策衔接配套。积极开展政策宣传，营造支持创新药发展的良好氛围。强化医保基金监管，全面落实药品追溯码医保监管应用，加强处 方流转全流程监管，将创新药支付纳入基金监管重 点范围。